新药临床前安全性评价是对新药生产起到决定性作用的研究评估环节，是新药作用于人体前最后的警戒线，试验过程必须严格按照规范执行。20年来，王莉带领创业团队，一步步建立起符合国际标准的软硬件设施及技术管理体系，组织完成千余项国内外新药临床前安全性评价项目。目前，中心拥有8.1万平米的自动化、智能化实验设施，高...
评估新药批准上市前适当的总体暴露程度需考虑的因素包括:药物创新程度、疾病特征、目标治疗人群、试验数量和设计(阳性对照、安慰剂对照、无对照)、暴露持续时间、预期使用时间、是否有可用的替代疗法、新药与替代疗法相比的安全性、拟推荐给药方案和剂量的相关亚 组...
二、新药临床安全性评价相关法规要求 药物临床试验过程中对药物安全性的评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的重要环节。随着国内临床试验体量的不断增大,国家监管部门也在不断加大管理力度,陆续发布了多个临床试验安全评价与报告要求相关的指导原则,对规范...
新药评价 ？美国《化学文摘》登记的化学品约有１０００万种常用的也有１００万种 在美国现有６.２万种化学品需管理每年投放市场的新化学品约１５００种左右2011年我国批准新药1042种 任何药物超过限量或改变应用范围或用药途径都有可能变成毒物Venning1982年报道35篇论文中有25种药在临床后出现了在动物上未曾见到的毒副...
秋高气爽,丹桂飘香,在这收获的美好时节,由中国药理学会定量药理学专业委员会主办,福建医科大学附属协和医院、福建省药理学会定量药理专业委员会承办的“第十届定量药理学与新药评价会议”于2024 年 9月26 -29日在福州成功举办。这是我院首次承办这一领域的全国性会议。
六、新药上市申请时的安全性评价 申报上市申请时的安全性评价的主要目的是综合分析试验药物安全性的重要发现及相关证据;评估试验药物的总体安全性特征、确定不良反应谱和药品说明书中应纳入的安全性相关信息。阐述不确定的安全性风险,说明是否需要特殊风险管理措施、上市后风险管理计划、或上市后研究计划等。
新药上市申请时的临床安全性评价的重点内容包括：基于多项临床试验的结果评估总体暴露程度是否充分、通过因果关系分析对提示药物重要安全性问题的严重/重要不良事件进行评价等。应通过对药物和不良事件的因果关系分析，确定药物的不良反应谱、总结评估药品的总体安全性特征。确定药品说明书中应纳入的安全性信息。需对提示药物...