1.第三类新药根据情况也可批准为试生产。 2.国家药典收载的成药品种和卫生部批准的新药,凡只改变剂型而制法无质的改变者,例如散剂改为胶囊、片剂改为冲剂等,且功能主治、用法用量与原标准一致的属第四类新药管理,可免做临床验证,但在质量标准上要求有新的提高,增加理化检测指标等。此类新药经卫生厅初审后,径送...
新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》(一九九二年九月一日起施行)新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》(一九九二年九月一日起施行)中华人民共和国卫生部制定发布
《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定 (1992年5月4日 卫生部发布) 关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第一类: 中药材的人工制成品; 新发现的中药材及其制剂; 中药材中提取的有效成分及其制剂。 第二类: 中药注射剂; 中药材新的药用部位及其制剂; 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂; ...
关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第一类: 中药材的人工制成品; 新发现的中药材及其制剂; 中药材中提取的有效成分及其制剂。 第二类: 中药注射剂; 中药材新的药用部位及其制剂; 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂; 中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。 第三类: 新的中药制剂; 以中药为...
我国开始实施《新药审批办法》是1985年7月1日。 ( √ )2.1992年9月1日颁布施行了《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定”。 ( √ )3
(医疗药品管理)新药审批 办法有关中药部分的修订 和补充规定 关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第一类: 中药材的人工制成品; 新发现的中药材及其制剂; 中药材中提取的有效成分及其制剂。 第二类: 中药注射剂; 中药材新的药用部位及其制剂; 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂; 中药材以人工方法...