受专利保护，创新药享有市场独占期，打造出一批“重磅炸弹”，但“专利悬崖”也是横亘在这些创新药企业面前的最大挑战之一。名声在外的重磅产品，其他企业势必虎视眈眈。丁香园Insight数据库全球新药专利数据显示，国内获批上市的356个品种中，将有71条有效专利在2024年到期，其中不乏“重磅炸弹”级新药。这些品种，国...
首先,根据2020年新修订的《中华人民共和国专利法》,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 然而,也有资料指出,新药的保护期根据其类型有所不同。例如,第一...
一、新药发明专利申请背景 监管改革助力创新过去十年，中国通过监管改革，大幅优化了新药的临床开发和监管审查过程。这些改革旨在鼓励开发创新产品，确保患者能及时获得有效治疗，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病。数据显示，2010年至2020年期间，中国首次IND申请数量大幅增加，平均年增长率达32%，体现了改革成效显著。...
新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验，并为此持续投入大量的人力与物力。因此，知识产权保护需要贯穿药品的全生命周期，既包括专利保护，也包括药品试验数据保护制度。在2023年新修订的《中华人民共和国专利法实施细则》中，专利保护已经得以落...
专利新药是指具备新颖性、创造性和实用性的药物创新成果，且受到专利保护的药物。详细解释如下：专利新药是一种通过研究和开发，具有创新性、独特性的药物。这种药物通常针对特定的疾病或病症，其研发过程涉及大量的科学实验和临床验证。为了确保其独特性和价值，新药会受到专利保护。专利是一种法律上的权利，...
8月14日，Radius Health公司宣布将乳腺癌新药ORSERDU™（艾拉司群，Elacestrant）的部分特许权以1.3亿美元授权给DRI Healthcare，DRI Healthcare公司预计2023年ORSERDU™的销售额将达到1.75亿美元。而在艾拉司群之前，上一款选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物可追溯至2002年在美上市的氟维司群（Fulvestrant...
1.对于新药专利保护期限我国没有特殊规定,即发明专利保护20年,实用新型和外观设计保护10年。日本等国家的专利保护期限也均为20年,但日本有实施专利补偿期限制度。2.美是最早实施专利补偿期限制度的国家。国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素...
新药的专利权期限对制药公司至关重要,因为它决定了公司能够独占市场、免受竞争对手仿制的时间长度。以下是一些要点和解释: 1. 标准专利期限 发明专利:新药通常依赖于发明专利保护,其标准专利权期限为20年。起始时间:专利权的计时从专利申请日(或优先权日)开始计算。
申请人可以选择直接到国家专利局办理，也可以委托国家认可的专利代理机构办理。邮寄地址为北京市海淀区蓟门桥西土城路6号国家知识产权局专利局受理处，邮编100088。提交材料后，将等待下发受理通知书，并缴纳相关费用。接下来的步骤是等待初步审查与实质审查。一旦审核通过，申请人将获得专利证书。
专利药,即在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品, 一般有 20 年的保护期,其他企业不得仿制。原研药,即过了专利期的、由原生产商生产的药品。仿制药,即专利药过了保护期, 其他企业均可仿制的药品。 原研药与仿制药的区别在哪里 原研药是...