规范: 新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准: 化学物质 ICH 三方协调指导原则 在 1999 年 10 月 6 日 ICH 指导委员会上进入 ICH 进程的第四阶段, 被推荐给三方管理当局采纳。 目 录 1 介绍 1.1 指导原则的目的 1.2 背景 1.3 指导原则的范围 2 一般概念 2.1 定期试验 2.2 出厂与货架寿命认可标准的比较...
规范: 新原料药和新药制剂的测试方法 和认可标准: 化学物质 1. 介绍 1. 1 指导原则的目的 本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新制剂的规范, 它提供了化学合成的新原料药及其制剂认可的标准的制定、 论证和试验方法的选择, 这些新药尚未在美国、欧盟、 日本注册。 1. 2 背景 规范由一系列的试...
规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标 准：化学物质 ICH三方协调指导原则 在1999年10月6日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。目录 1 介绍 1.1 指导原则的目的 1.2 背景 1.3 指导原则的范围 2 一般概念 2.1 定期试验 2.2 出厂与货架寿命认可标准的比较 2.3 过程...
Q6A规范: 新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质 1 介绍 1.1 指导原则的目的 本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的规范,它提供了化学合成的新原料药及其制剂认可标准的制定、论证和试验方法的选择的...
规范:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质 1介绍 1.1指导原则的目的 本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的规范。它提供了化 学合成的新原料药及其制剂认可标准的制定、论证和试验方法的选择的指导,这些新药 尚未在美国、欧盟、日本注册。
规范:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质 ICH 三方协调指导原则在 1999 年 10 月 6 日 ICH 指导委员会上进入 ICH 进程的第四阶段,被推荐给三方管理 当局采纳。目录 介绍指导原则的目的背景指导原则的范围一般概念定期试验出厂与货架寿命认可标准的比较过程检验设计和开发中考虑的问题有限的申报数据...
标准:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质ICH三方协调指导原那么在1999年10月6日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段,被推荐给三方管理当局采纳。目录介绍指导原那么的目的背景指导原那么的范围一般概念定期试验出厂与货架寿命认可标准的比拟过程检验设计和开发中考虑的问题有限的申报数据参数释放可替代的...
规范,新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准,化学物质三方协调指导原则在年月日指导委员会上进入进程的第四阶段,被推荐给三方管理当局采纳,目录介绍,指导原则的目的,背景
1、 规X:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质 ICH三方协调指导原则在1999年10月6日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段,被推荐给三方管理当局采纳。目录 1 介绍 1.1 指导原则的目的 1.2 背景 1.3 指导原则的X围 2 一般概念 2.1 定期试验 2.2 出厂与货架寿命认可标准的比较 2.3 过程检验 2.4 设...
规范: 新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准: 化学物质 ICH 三方协调指导原则 在 1999 年 10 月 6 日 ICH 指导委员会上进入 ICH 进程的第四阶段, 被推荐给三方管理当局采纳。 目 录 1 介绍 1.1 指导原则的目的 1.2 背景 1.3 指导原则的范围 2 一般概念 2.1 定期试验 2.2 出厂与货架寿命认可标准的比较...