产品批文转让后要商业化上市,本身也需要恢复生产,原政策法规允许转让后恢复生产,且批文转出方可不参与恢复生产的过程。但新规公布后,批文转出方要保障顺利恢复生产才能将批文转出,工作量相应增加。 对于批文收购方而言,需要考虑在B证发放难度较大、成本较高的情况下,是否要与已经获...
1. 转让条件:双方应确保本次转让符合国家法律法规,且乙方应保证对该药品进行合法合规的生产和销售。 2. 转让价款:双方约定本次药品批文转让的总价款为人民币___元整(大写:___元整)。具体支付方式如下:___。 三、转让程序及交接事宜 1. 甲方应向乙方提供与药品批文相关的所有文件资料,包括但不限于药品注册...
本文将从批文转让的意义、流程以及相关法律问题等方面进行探讨。 二、批文转让的意义 1. 实现转让者的资本变现 批文代表着某种权益,将其转让给他人可以实现转让者的资本变现。对于个人而言,如果持有某项批文却没有相关的经营能力或资金,将其转让给有能力和资金的人能够从中获利。对于企业而言,批文的转让可以帮助企业...
即,原料药批准证明文件不能进行转让。 虽然,按照化学药品药学变更指导原则最新征求意见稿,生产场地可以进行同一地址或不同地址的变更,并且不同地址的变更也只属于中等变更,但是,一旦涉及“主体不同”则性质就发生了变化。 简单来说,我们可以从一个生产地址搬到另一个生产地址,但是这两个地址都得是同一家生产单位的,...
四川中药批文转让/保健用品号、消字号代办批号-贴牌代工,如果不知道怎么办理手续,该办什么批号合适,如果才能让产品再节省成本本的情况下能快速合法的在市面流通,那您就找专业的代办机您申请,杰东认证,专注代办批号20年,从申报～检测～审批～包装～加工生产～一条龙服务,让你省心省力又省钱,长期干一个行业的人,都是...
药品批文转让的流程 批文转让(持有人主体变更)存在原地转让和异地转让两种情况,如果原地转让,需分两步走:受让方先向省局申请相应的《药品生产许可证》,再向申请持有人变更;如果是异地转让,则需分三步走:受让方先向省局申请《药品生产许可证变更》,再向申请持有人变更,*后申请生产地址变更。需要注意的是,生产监管...
最新药品批文转让合同6篇 全文共6篇示例,供读者参考 篇1 最新药品批文转让合同 甲方:(转让方) 地址: 联系电话: 乙方:(受让方) 地址: 联系电话: 鉴于: 1. 甲方是拥有《药品批准文号》的药品生产企业,拟将该药品批准文号及相关资料转让给乙方; 2. 乙方有意向并符合条件接受该药品批准文号的转让,并愿意承担相关...
药品批文转让持续火爆 来源| 赛柏蓝(未经授权禁止转载) 特约撰稿 | 张自然博士 第七批国采新规之下,上市许可持有人制度亦引发关注。 最新版《中华人民共和国药品管理法》明确,“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”。 药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH...
产品已通过一致性评价,全国已过评厂家四家及以上,建议自己生产,除非代工生产有成本优势。批文转让受让方可考虑集采有供应链优势可以拼价格的,以及有零售或第三终端渠道资源和推广能力的买家。 如果过评厂家不足四家,在能保障生产供应的前提下,应该选择产品挂网采购后能推进医院处方的营销团队,或者能够快速替代未过评产...
《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《变更办法》)于2021年1月13日发布后,药品批文转让成为可能并迅速火爆。 01 批文转让 据医药前途汇统计,截至2022年上半年,全国共有2426个药品批文转让申请,其中2021年1440个,2022年上半年986个,中药1338个(占55%),化药1086个(占45%),中药批文转让多于化药。