美国当地时间2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站发布了对于强生PFA导管VARIPULSE进行召回的公示。值得注意的是，此次行动被归类为纠正性召回，而非产品撤回。FDA要求对该产品的说明书进行更新，以对医生和手术增加更详细的建议和指导。此前，出于谨慎考虑，强生曾宣布临时暂停VARIPULSE在美国进行外部临床...
3月21日，强生医疗旗下的Abiomed部门再次爆出重大召回事件，此次召回被美国食品药品监督管理局（FDA）列为I级，意味着风险极高，使用这些设备有可能导致严重的人身伤害甚至死亡。此次召回的产品为微型Impella心脏泵系列，此前已有媒体披露，该设备在手术过程中存在刺穿或切穿左心室壁的风险。0129人重伤，49人死亡 FDA本...
2024年1月9日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项“关于强生公司旗下Megadyne紧急医疗器械更正”的通告，将其列为I类召回。值得注意的是，此次行动被归类为纠正，而非完全的产品撤回。据悉，此次召回行动是在收到有关可能对儿童造成重大伤害的烧伤报告后采取的，涉及四款患者回流电极产品：Mega Soft Universal、U...
当地时间7月14日,强生公司在其旗下品牌露得清和艾维诺的一些样品中检测到致癌化学物质——苯。目前该公司正在美国召回这两个品牌5款气溶胶防晒喷雾系列的所有产品,并强调消费者应停止使用受影响的产品。 据悉,强生旗下露得清品牌召回的气溶胶防晒喷雾包括Beach Defense、CoolDry Sport、Invisible Daily Defense和UltraShe...
2023年7月14日,据外媒报道,美国食品药品监督管理局(FDA)将强生旗下Abiomed 的Impella心脏泵召回列为I级召回,意味着该系列产品存在使用上的缺陷或者设计上的问题,可能导致严重的健康风险。 召回信息 召回产品及数量: 此次召回包括Abiomed 的带有 SmartAssist 的 Impella CP、Imp...
美国FDA官方报道，强生公司当地时间7月14日宣布，由于在内部检测中发现部分样品中有含量较低的苯，将主动召回公司旗下的几款防晒喷雾。 NEUTROGENA® Beach Defense® aerosol sunscreen NEUTROGENA® Cool Dry Sport aerosol sunscreen NEUTROGENA® Invisible Daily™ defense aerosol sunscreen NEUTROGENA® Ultra ...
中国质量新闻网讯 日前，上海市市场监管局发布强生（上海）医疗器材有限公司对可吸收复合螺纹缝线锚钉主动召回的相关信息。信息显示，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于单个型号单个批次带针缝线锚钉的缝针硬度存疑待查，德培依运动医学股份有限公司对其生产的可吸收复合螺纹缝线锚钉（注册证号：国械注进20163134672）...
强生突发一级召回 2024年3月21日,FDA要求强生医疗科技公司(纽约证券交易所代码:JNJ)Abiomed召回旗下Impella系列的介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回。 据FDA称,由于Impella系列介入心脏泵可能会在操作过程中刺穿或割伤心脏左心室壁,使用受后可能会导致严重的后果...
先是2005年4月11日,由于设计缺陷和所用试纸可能导致测量数值错误,进而影响患者因过度或疏于治疗而引发死亡的潜在严重风险,美国FDA向强生旗下LifeScan公司生产的两款血糖监测仪,发出定性为一级召回通知,强生被迫面向全球市场召回这两款血糖仪;紧接着,2005年9月17日,美国FDA再次发出召回公告,第二次要求强生在全球召回...