8月2日晚间,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,康宁杰瑞和思路迪药业联合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液——恩沃利单抗拟纳入突破性治疗品种,用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷(TMB...
2021年11月，恩沃利单抗在中国获批上市，首个适应症是MSI-H或错配修复基因缺陷型dMMR成人晚期实体瘤。恩沃利单抗是全球首款皮下注射的PD-L1单抗。凭借剂型优势，在国内的PD-1江湖也算闯出了一条路，2023年其中国销售额为6.35亿元。恩沃利单抗在中国的权益由康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三家共享。据此前协议...
12 月 26 日,康宁杰瑞宣布,其 HER2 双特异性抗体偶联药物(ADC)与 PD-L1 抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033 的一项 I/II 期临床研究(研究编号:JSKN033-102)申请已获得 CDE 批准。 截图来源:企业官微 JSKN033-102 ...
恩沃利单抗（研发代号：KN035）是康宁杰瑞目前唯一的商业化产品，2021年获国家药监局附条件上市批准。上市之时，恩沃利单抗是全球首个通过皮下注射给药的PD-1/ PD-L1（程序性死亡蛋白1/程序性死亡配体1）抗体，其独特的注射方式区别于当时已上市的其他PD-1/PD-L1产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。
PD-L1美国临床失败,康宁杰瑞出海遇阻 7月1日,美国制药公司TRACON宣布,将终止恩沃利单抗的进一步开发。恩沃利单抗联合伊匹木单抗,治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者试验未达到主要终点。数据显示,在82例可评估患者中,患者客观缓解率(ORR)为5%,未达到申请上市所需要的11%。
刚刚,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准由康宁杰瑞、先声药业、思路迪医药共同合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市。虽然审批过程略为曲折,但并不影响恩沃利单抗成为我国首个国产PD-L1抑制剂,同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。
$康宁杰瑞制药-B(09966)$在2011年就考虑引进了单域抗体,那时国内做单域抗体的药企还寥寥无几。当时考虑引进单域抗体主要是因为它的稳定性和可溶性,正是这种特性使得恩沃利单抗可以被开发成皮下注射剂型。 恩沃利单抗,研发代号:KN035,商品名:恩维达,是康宁杰瑞自主研发的一款重组人源化PD-L1单域抗体,又称“纳米抗...
2022年,恩沃利单抗销售额为5.67亿元人民币,2023年上半年销售额3.53亿元人民币。 总结 康宁杰瑞后续研发管线包括PD-L1/CTLA-4双抗、HER2双表位双抗、HER2双抗ADC、HER3/Trop2双抗ADC、PD-L1/OX40双抗、JSKN033(PD-L1抗体+HER2双抗ADC复方制剂)等。
2024年5月28日,康宁杰瑞发布公告,PD-L1/CTLA-4双抗KN04+化疗联合一线治疗晚期或转移性胰腺导管癌(PDAC)的三期临床KN046-303已经达到预设的死亡事件数,总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。 KN046为康宁杰瑞的核心管线,联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌处于关键三期临床,此次为一线治疗胰腺癌三期临床...
11月24日，恩沃利单抗（KN035，商品名：恩维达®）正式获批上市，成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。由康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家推广。近期，恩维达®价格揭开面纱。按照200mg/1.0ml/瓶/盒规格每支的定价为5980元，每疗程使用4支，...