中间控制检测含量均匀度可以保证活性成分可以和其他的辅料进行完全的混合均匀。中间检测需要检测含量均匀度的要求在21CFR211.110部分。 这个指南的建议主要在以下几方面: 根据活性成分的规格和其在总剂型中的中剂量百分比。一些剂型需要检测含量均匀度。 取样量和取样程序 含量均匀度分析的接受标准 FDA试图对产品的含量均匀...
这个指南为ANDA的申请的测定含量均匀度和中间的接受标准提供了参考。这个指南提供了什么时候需要测定含量均匀度和怎样测定含量均匀度。这个建议使用与ANDA的原始申请和补充申请的处方研究和工艺变更。 FDA法规规定对于成品的文件要求有中间控制。CDER对CMC工业指南说明在生产的不同阶段分析的控制应该描述。如果可行,应该包括...
工业指南ANDA混合含量均匀度分析草案指南1999年1. 简介这个指南为ANDA的申请的测定含量均匀度和中间的接受标准提供了参考。这个指南提供了什么时候需要测定含量均匀度和怎样测定含量均匀度。这个建议使用与ANDA 的原始申请和补充申请的处
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