密封性指的是某物体或系统在不同环境条件下,有效地防止气体或液体自由通过其表面或内部结构进入或流出的能力。当一个物体或系统具有良好的密封性时,它能够保持内部压力稳定、阻挡外界杂质进入,从而实现其设计的功能要求。 二、密封性的原理 1.接触密封原理 接触密封是一种常见的密封方式,主要是依靠两个物体表面的接触...
密封性能测试是指通过一系列实验手段，对产品的密封性能进行评估和测量。这些实验通常包括压力测试、泄漏检测、耐久性试验等。通过这些测试，可以了解产品在各种条件下的密封效果，从而为产品的设计、制造和使用提供可靠依据。二、密封性能测试的重要性 1.保障产品质量：密封性能是许多产品如容器、管道、机械设备等的基本...
包装系统密封性(package integrity),又称容器密封完整性(container–closure integrity),是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等) 或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。 包装系统密封性检查(package integrity test),或称为容器密封完整性检查(container–closure integrity ...
1、它的目的不同,气密性试验是检验压力容器的严密性,气压试验是检验压力容器的耐压强度。其次试验压力不同,气密性试验压力为容器的设计压力,气压试验压力为设计压力的1.15倍。 气压试验主要是为了检验设备的强度和密封性,气密性试验是主要为了检验设备的严密性,特别是微小穿透性缺...
密封性试验是测试产品密封性能的一种试验,而严密试验是指在严格控制环境条件下进行的测试。虽然这两种试验都可以测试产品的性能,但它们的目的和方法都不同。 四、结论 密封性试验和严密试验都是为了测试产品的性能,但它们的目的和方法都不同。密封性试验旨在测试产品的密封性能,而严密试验则旨在...
压力、温度及介质的物理化学性质对密封性能的影响很复杂,单纯的压力及介质对密封的影响并不显著,但在温度的联合作用下,尤其是波动的高温下,会严重影响密封性能,甚至使密封因疲劳而完全失效。 因为在高温下,介质的黏度小,渗透性大,易泄漏;介质对垫片和法兰的腐蚀作用加...
包装系统密封性,又称容器密封完整性(Container Closure Integrity,CCI),是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。通过应用适当的容器完整性检查(Container-closure Integrity Testing,CCIT)方法,可以显著降低容器出现缺陷和污染的风险。
容器密封性 (CCIT –Container Closure Integrity Test),顾名思义就是检查容器(内包材)的密封性(完整性,泄漏情况)。 ISO 8362 states that “The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the...
为了确保产品的密封性和防水性能达到预期要求，常见的测试方法包括压力测试、真空测试、水密性测试和喷淋测试等。它们的测试原理、方法和优缺点分别如下：- 1.压力测试 一般指的是正压测试或定量充气测试，也叫气检，检测仪器专业名词：气密性检测仪、密封性测试仪等 原理：将被测试的产品封闭在一个密闭的容器中，或...
《美国药典》( USP) 〈1207〉[6]无菌药品包装系统密封性评估指导原则包括 3 个章节: 〈1207. 1〉产品生命周期的包装系统密封性检查-检测方法的选择与验证[7]、〈1207. 2〉密封性泄漏检测技术( package integrity leaktesttechnologies) [8]、〈1207. 3〉包装密封质量检测技术( package seal quality test technol...