审计追踪是指在审计过程中,为了确保审计工作的准确性和完整性,对审计步骤、审计方法、审计发现以及审计结论等进行详细记录的一种做法。它通常包括审计计划、审计测试、审计证据收集、审计问题记录以及审计报告的编制等各个环节的追踪记录。 审计追踪的主要目的是提供审计工作的透明度和可追溯性,确保审计过程符合既定的审计准...
解读:提出审计追踪要求,与FDA表达一样,追溯数据整个生命周期,是系统用户需求的设计,也是验证要求,即需要对这些要求进行验证。 2.2 欧盟 EU GMP Annex11中对审计追踪的要求重点总结如下: 与GMP有关的更改和删除的记录要有审计追踪 审计追踪应包含更改或删除GMP相关数据时的修改原因(属用户需求设计,需验证) 审计追踪要...
综上所述,基于风险的方法是实施审计追踪定期审核的关键。 6、问:完整性测试仪审计追踪文件在SD卡中向电脑转移时部分丢失,如何处理?如何写偏差? 答:第一、你们每次完成完整性测试后,是否会将审计追踪文件打印出来,如果有,那问题不大; 第二、你们的完整性测试报告上是否涵盖所有信息,有些完整性测试仪审计追踪信息是...
wincc runtime advanced的面板PC 2. 设置步骤 进入"优良系统设置",启动"组态与GMP相符",启动GMP功能 进入"记录"-"审计追踪" HMI保存记录可以选SD卡,U盘等,PC可以选择保存的磁盘 历史记录保存格式为:TXT,CSV,以及RDB格式。但是只有TXT格式数据可以用于保存中文的记录信息。
没有审计追踪功能,必须在短期内替换这些系统,或者根据风险程度,制订长期计划来替换,在替换之前,写好设备日志(记录),关键是检查员信你不? 10、问:审计追踪审核的法规要求有哪些? 答:第一、自2011年,EU GMP指南附录11《计算机化系统》要求所有GMP相关的修改和删除应记录作为系统完整性的审...
1 审计追踪的定义 审计追踪定义在各个法规和指南中不尽相同，以FDA指南Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry为例：For purposes of this guidance, audit trail means a secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for reconstruction of the course of events ...
-, 视频播放量 1301、弹幕量 0、点赞数 12、投硬币枚数 0、收藏人数 64、转发人数 17, 视频作者 心正知修行, 作者简介 ,相关视频:手把手教你审计各科目底稿,审计实操系列课,告别繁琐!一键提取画面脚本,WinCC内强大的VBA编程工具!,《WinCC组态的50个技巧第2季》08->
Step10审计追踪的查看: 需要查看审计追踪时,依次点击“审阅”、“修订”、“突出显示修订”; 弹出的对话框中选择“时间”、并勾选“在新工作表中显示修订”点击确定; 点击确定后,会弹出如下页面;依次显示修订的相应追踪信息; Step11 将Excel放置到电脑...
审计追踪，一种元数据，记录整合数据在生命周期内的变化，包括GxP数据产生、修改与删除。重点在于追踪与重现GxP活动及记录变化，强调安全且不可删除原始记录。狭义审计追踪聚焦于GxP记录，避免将系统安全层面日志误称审计追踪，以防后续审计策略制定困难。安全与不删除原始记录为审计追踪两大要求。安全要求体现...