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本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件,不涉及行政审批事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是医疗器械可用性工程的通用指导原则,其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性...
✦ 大专以上学历,3年以上质量相关工作经验。 注: ■ 对标考纲重点突破,主动复习备考,不适合零基础的学员; ■ 已经报考的零基础学员,建议辅以工程客ISO 9001内审员课程学习; ■ 外审员考核的不仅仅是标准知识,也是对考生专业领域相关知识积累的综合考量(如...
注:办理变更注册时,原执业印章作废。 (四)注销注册 1.常规注销注册:注销注册电子数据 2.强制注销注册:(1)注销注册电子数据;(2)劳动仲裁机构或法院出具的解除劳动关系的仲裁或判决文件扫描件。 (五)更改补办 更改、补办申请电子数据。 九、申请接收 (一)接收方式 ...
注册商标是经过商标局核准注册的商标,商标注册人取得《商标注册证》后,即可以使用带有“注册商标”或注册标记的商标了。商标上标明“注册商标”或注册标记“注”或者“?”,也是法律规定。在商品上不便标明的,应当在商品包装上或者说明书上或其他附着物上标明。
收到补正资料通知单后,审评时限为60个工作日。 注册申报受理 一、注册申报资料提交受理途径 线上:通过eRPS系统提交(注:进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内)。 线下:可通过现场、邮寄途径提交。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所...
1、器审中心:境内医疗器械研制机构、生产企业,进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人(包括独资公司、合资公司等)。 2、长三角分中心:上海市、江苏省、浙江省、安徽省医疗器械研制机构、生产企业。 3、境大湾区分中心:大湾区医疗器械研制机构、生产企业。
例如下图某药品的上市注册审批,通过药品注册审评数据库的注册时光轴,可以看到该受理号2023年3月21日进入新报任务,预测其如进展顺利将于2023年11月23日完成审批,但基于药品类型、任务类型、申请类型、企业过往水平等方面综合判断,该受理号存在56.82%概率进入补充资料任务,若进入补充资料任务,其审评完成时间将推迟至2024...