第四节 定期获益-风险评估报告 第四十二条【持有人报告】药品上市许可持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性, 汇总国内外安全性信息, 进行获益- 风险评估, 撰写定期获益- 风险评估报告。定期获益- 风险评估报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。 征求意见稿参考资料: 《药物警戒(上市后)管理办法(征求意见稿)》
PBRER是定期获益-风险评估报告Periodic Benefit-Risk Evaluation Report 的缩写。它是由定期安全性更新报告指南【ICH E2C(R1),PSUR】发展而来,实现了从获批后药品定期更新报告到定期受益-风险综合评估总结报告的转变,根据累积的信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。 涉及提交PBRER的药品: 原则上,持有人所有实施批...
ICH对E2C(R1)的内容进行了修订和增补,增加了总结性桥接报告和增补报告,并对PSUR格式和内容进行修订;2010年10月提出制定新E2C(R2)指导原则;2012年着手将PSUR指导原则更新为定期获益-风险评估报告(Periodic Benefit Risk Evaluation Report,PBRER)。 也就是说,PSUR到PBRER实现了从获批后药物警戒定期总结报告到定期获益 -...
获益评估,包括重要的基线疗效/有效性信息、新确定的疗效/有效性信息、获益的表征; 综合获益-风险分析,包括利益-风险背景 -医疗需求和重要替代疗法、获益-风险分析评估; 结论和行动; PBRER的附录,撰写人员需针对实际情况和需要将必要的信息按指南要求添加在附录里。 问:PBRER相对于PSUR,其理念发生了质的改变,风险和效...
1、国际人用药品注册技术协调会ICH三方协调指导原则定期获益-风险评估报告(PBRER)E2C(R2)ICH进程第四阶段推荐采纳2012年12月17日该指导原则由相应的ICH专家工作组制定,按照ICH进程,已通过药品监管机构讨论。在ICH进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。E2C(R2)文件历史首次编码历史日期新编码...
国际人用药品注册技术协调会 ICH 三方协调指导原则 定期获益- 风险评估 报告(PBRER ) E2C (R2 ) ICH 进程第四阶段推荐采纳 2012 年 12 月 17 日 该指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定,按照 ICH 进程,已通过药品监管机构讨论。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
E2C 定期获益—风险评估报告(PBRER) 2019-03-21 13:18:0111:50 594 所属专辑:柯里特-ICH100讲 喜欢下载分享 声音简介 该讲包括E2C的发展历程、指南简介和通则、PBRER的各项具体指导内容以及PBRER与PSUR之间的区别。 用户评论 表情0/300发表评论 暂时没有评论,下载喜马拉雅与主播互动音频列表...
ICHE2C(R2)指导原则:定期获益-风险评价报告(PBRER)旨在成为ICH地区上市药品定期获益-风险评价报告的 通用标准。ICHE2C(R2)指导原则 1 引入了从传统定期安全性更新报告(PSUR)的报告周期安全性报告演变为累积获益-风 险报告相关的新概念。它将重点从个例安全性报告改为总体数据评价。此外,扩大的范围增加了将信息纳入报...
E2C(R2)定期获益—风险评估报告 692022-08 3 E2B个案安全报告的数据要素 612022-08 4 E2A临床安全数据管理:快速报告的定义和标准 732022-07 5 ICH指导原则及相应MAH药物警戒职责 632022-07 6 CIOMS系列药物警戒相关指导原则 882022-07 7 我国MAH药物警戒工作要求 972022-07 8 我国药物警戒相关法规体系 1022022-07...