-1-定制式正畸活动矫治医疗器械产品技术要求编号：器 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1定制式正畸活动矫治器型号可分为:基托型、扩弓型、压膜型。具体规格型号可分为：支架基托矫治器、支架扩弓矫治器、无托槽压膜矫治器、树脂基托保持器、压膜保持器 1.2 产品结构图示见图1。图1产品结构图 2.性能指标 2.1支架...
2.1.2 定制式矫治器应与模型相密合,在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉 等不稳定现象。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 2.2 设计 矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.3 制作材料 定制式矫治器应使用具有医疗器械注册证书的牙科材料 。 2.4 适合性 定制式矫治器在模型上就位后,边缘与...
2.2.1矫治器外表应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼、气泡,组织面不得存在残余石膏。隐形矫治器边缘伸展到位,边缘应抛光。 2.2.2矫治器固位基应通过弯制支架的连接体与基托相连或弯制支架与带环相接,弯制支架与基托连接末端应弯曲,保证基托与支架连接牢固。 2.2.3矫治器除组织面外,合成树脂、弯制支架、...
2.性能指标外观矫治器应半透明或透明,外表光滑,不得具有裂纹、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙等缺陷。厚度矫治器边缘厚度应不小于0.3mm。物理性能矫治器的密度不大于2.6g/cm3。矫治器的吸水值不大于32ug/mm3,矫治器溶解值不大于1.6ug/mm3。矫治器成型后,按要求处理后的产品的夹持力不小于1.96N。弹性变量处理前与处理...
医疗器械产品技术要求编号: 定制式正畸矫治器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 牙胶片式。 1.2 结构组成 由具有有效注册证牙胶片热压而成。 1.3 适用范围 适用于口腔正畸。 2.性能指标 2.1义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 基本要求 2.2.1义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的...
1设计要求 2基本要求 3色稳定性 4金属部分内部质量 5金属厚度 6原材料 【定制式正畸矫治器已上市产品参考】 您也可以参考以下厂家的定制式正畸矫治器的产品技术要求参数指标来制定。 【结语】在设计开发的过程中,如果遇到定制式正畸矫治器的产品技术要求制定的相关问题,或需要咨询详细的技术要求性能指标,把握更新的技...
-1-定制式正畸活动矫治医疗器械产品技术要求编号：器 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1定制式正畸活动矫治器型号可分为:基托型、扩弓型、压膜型。具体规格型号可分为：支架基托矫治器、支架扩弓矫治器、无托槽压膜矫治器、树脂基托保持器、压膜保持器 1.2 产品结构图示见图1。图1产品结构图 2.性能指标 2.1支架...
-1-定制式正畸活动矫治医疗器械产品技术要求编号：器 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1定制式正畸活动矫治器型号可分为:基托型、扩弓型、压膜型。具体规格型号可分为：支架基托矫治器、支架扩弓矫治器、无托槽压膜矫治器、树脂基托保持器、压膜保持器 1.2 产品结构图示见图1。图1产品结构图 2.性能指标 2.1支架...
定制式正畸活动矫治器产品技术要求2023版.pdf,医疗器械产品技术要求编号: 定制式正畸活动矫治器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 定制式正畸活动矫治器型号可分为:基托型、扩弓型、压膜型。具体规格型号可分 为:支架基托矫治器、支架扩弓矫治器、无托槽压膜矫治器、树脂