1.本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X2.X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条...
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则 章节 条款 内容 自查情况 机 构 和 人 员 机 构 和 人 员 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确...
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则 章节 条款 内容 自查情况 机机构构和和人人员员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 29 p. 2023年初级银行从业...
总之,定制式义齿现场检查的原则是基于患者的口腔状况进行详细检查,设计适合患者的定制义齿,并确保义齿的质量、稳定性和适配性。此外,牙科医生还应该向患者提供关于义齿使用和保养的指导。通过遵循这些原则和指导,可以确保患者在使用定制式义齿时获得最佳的口腔修复效果。©...
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则 注解: 1、本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X2.X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款...
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则 原文如下: 4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序文件。 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则 早 条款 内容 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互 关系。 1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关...
定制式义齿规范现场检查指导 原则 ———作者: **———日期: 医疗器械生产质量管理规范定制式义 齿现场检查指导原则 章 条款内容自查情况 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构 图。 1.1.1 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各 部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权...
第一部分 范围和原则 1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单,经过加工制作,最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体,不包含齿科种植体。 1.2...
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则--第2页 .实用文档. 章节条款内容 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应 的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处 理。 查看部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作 ...