根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,翰森制药正在开展一项1b/2期临床研究,评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中多次给药的安全性和耐受性。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示的受理号信息,HS-10506是一款1类化药新药,拟开发...
当前我国治疗失眠药物主要为以地西泮、氯硝西泮为代表的苯二氮卓类，以及唑吡坦与右佐匹克隆为代表的新型非苯二氮卓类等，其中右佐匹克隆于2007年在我国获批，除近期获批的地达西尼外，右佐匹克隆是国内最后获批的一款治疗失眠的药物，至今已有16年。如今，国内失眠药物领域终于再迎好消息，随着地达西尼的获批，...
治失眠新药获批上市 列入第二类精神药品管理 11月29日,国家药监局发布消息,批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市,适用于失眠障碍患者的短期治疗。 地达西尼(EVT201)是治疗成人失眠症的1类小分子新药,属于GABAA(γ-氨基丁酸A)受体的部分激动...
”京新药业董事长吕钢介绍说，国内在过去16年均无治疗失眠障碍的创新药获批上市，该药品的上市填补了国内失眠领域多年来没有新药上市的市场空白，也将助推京新药业进入到以精神神经为核心、创仿结合的崭新发展阶段。2005年到2018年，浙江京新药业股份有限公司先后进军中药领域、生物药领域、医疗器械领域，布局大健康产业...
2024年7月16日,先声药业宣布,其与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药科唯可(盐酸达利雷生片)新药上市申请获国家药品监督管理局受理。 失眠是最为常见的睡眠问题之一。失眠是指尽管有合适的睡眠机会和睡眠环境,依然对睡眠时间和(或)睡眠质量感到不满意,并且影响日间功能或引起躯体不适的一种主观体验。主要症状表现...
2024年7月16日,先声药业宣布其与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药科唯可®(盐酸达利雷生片)新药上市申请获国家药品监督管理局受理。 先声药业表示,盐酸达利雷生片已被纳入《中国成人失眠诊断与治疗指南(2023版)》,作为失眠患者的I级推荐用药。《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示:59%的中国被调查居民存在失眠症...
失眠是一种发病率较高的睡眠障碍,其主要症状为初始失眠(入睡时间>30分钟)、持续性睡眠障碍(夜间醒来次数≥2)、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间(TST)减少(通常<6.5小时),并伴有日间功能障碍,主要包括疲劳、抑郁或烦躁、身体不适和认知障碍等。全球10%~30%的成年人深受失眠困扰,仅在中国就有数以亿计的患者饱受失...
国内15年来首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药近日获批上市。11月29日，国家药品监督管理局官网信息显示，京新药业(002020)1类创新药地达西尼胶囊获批准上市，用于失眠患者的短期治疗。京新药业成立于1990年，主要从事药品及医用器械的研发、生产和销售，其中制剂产品主要聚焦于精神神经、心脑血管、消化三大领域。...
近日，国家药品监督管理局批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。来源 央...