内容提示: 中国制药信息2016年第32第4—5期 趋势性分析。 对提前终止或失败的国际多中心药物临床试验,申办 者要将临床试验研究结果摘要和原因等情况报告相关的药 品监管部门。 八 、现场核 查 药品监管部门可基于风险以及审评的需要 ,对国际多 中心药物临床试验进行注册现场核查,或进行有因核查等。 核查可以针对...
被引量: 12发表: 2014年 影响溶出度试验结果的因素 溶出度的最初概念是指药物从片剂或胶囊剂等口服制剂,在规定介质中,在一定条件下的溶出速度和溶出程度.它是评价药物制剂质量的一个内在指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法[1].现在溶出度的范围已经应用到滴丸,固体分散剂,栓剂,.....
“关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局2015年第3号”出自《中国制药信息》期刊2016年第4期文献,主题关键词涉及有食品药品监督管理、口服固体制剂、溶出度试验、化学药物、稳
2017,第023期 3. 国家食品药品监督管理总局《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》 [J] . . 中国食品 . 2017,第012期 4. 国家食药监管总局发布《生物制品稳定性研究技术指导原则》 [J] . . 中国医药生物技术 . 2015,第003期 5. 北京市食品药品监督管理局关于印发北京市...
国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录 （2013年4月1日—2015年12月31日）序号 分类 文件名 文号 发文日期 清理意见 公开属性 1 食品 食品药品监管总局国家卫生计生委关于做好《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》实施工作的通知 食药监食监一〔2013〕234号 20131101 继续有效 主动公开 2 食...
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。 二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起,并...
2015年第二季度,食品药品监管部门监测到12起广告宣传内容均含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义和形象作证明等问题,严重误导消费者。现将有关情况通告如下: 一、虚假宣传广告所涉企业及产...
2015年8月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号),有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。...
该产品通过报纸和电视媒介发布虚假违法广告,宣称“让男人强壮有了秘密武器;2至3个月恢复年轻态”等。吉林省食品药品监督管理局依据《药品广告审查办法》第二十条规定,依法撤销该药品的吉药广审(文)第2014100215号和吉药广审(视)第2014100150号广告批准文号。
3.将意见和建议邮寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《食用农产品市场销售监督管理办法》反馈意见”字样。 4.将意见和建议传真至:***。 国家食品药品监管总局法制司 2015年8月4日附件 食用农产品市场销售监督管理办法 第一章总则 第一条【立...