为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 特此通告。 附件1 附件1:真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行) 附件2 附件2:《真实世界证据支持药物研发与审评...
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 特此通告。 真实世界证据支持药物研发与审评的 指导原则(试行) 一、引言 (一)背景与目的 随机对照试验(Randomized Controlled...
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 特此通告。 附件:1.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行) 2.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)...
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 中国药品监管 国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告(2020年第1号) 2020年01月07日 发...
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 特此通告。 国家药监局 2020年1月3日 附件: 1.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行).doc ...
2020年1月7日,《国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告》(2020年第1号)挂网(下称《指导原则》)。去年5月,国家药监局曾发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》(下称《意见稿》),经过数月广泛征求意见,最终形成《指导原则》。
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 特此通告。 附件:1.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行) ...
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 特此通告。 附件1 附件1:真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行) 附件2 附件2:《真实世界证据支持药物研发与审评...