对于药械组合产品不能确定管理属性的,申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。属性界定为药品为主的,按照《药注册管理办法》规定的程序进行注册,并在申请表中注明“药械组合产品”,其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交,单独成袋。对于药械组合产品中所含药...
目前处于未认领状态,如您是国家食品药品监督管理局药品审评中心的负责人或员工,可对本网站进行认领。认领成功后,则享受该网站的一切使用功能。 (温馨提示:认领需要提供该企业的部分相关信息) 企业动态[招标公告] 陶冲湖别院S3#楼、皖投新悦里S-08#楼、招商滨奥花园睦邻中心三处房产租赁 2024-10-01 [招标预告...
作者: CDE官网:国家药品监督管理局药品审评中心 网页链接 引用: 2024-08-27 14:11 今年做创新药小有成就,收益率最高210%左右,把吃饭的家伙交给大家。 窍门就是盯着CDE找创新药注册申报,这得益于对创新药靶点和机制的理解,也是长期跟踪的结果。 比如年初的润都股份的盐酸去甲乌药碱注射液提交CDE上市,直接四个涨...
作者: 国家药品监督管理局药品审评中心官网2024年4月3日显示,杭州九源基因工程股份有限公司(“九源基因”)递交的司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请获得受理(受理号:CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037),适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。以国家药品监督管理...
国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,远大医药2.4类新药GPN00884滴眼液的临床试验申请获得默示许可,适应症为延缓儿童近视进展。据远大医药信息,GPN00884滴眼液是一款具有全新作用机制的创新药。 点评:目前在研药物中以延缓儿童近视为适应症的药物,主要代表为兴齐眼药等在研的阿托品滴眼液。但该药物的临床试验开展多年,...
国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知 我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法(2020年)》等法律法规的出台,新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展,有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发...
为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求,指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作,细化落实《药品上市后变更管理办法(试行)》文件要求,我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防...
广西标准地图服务平台 可用于新闻宣传用图、书刊报纸插图、广告展示背景图、工艺品设计底图等,也可作为编制公开版地图的参考底图 收藏 安徽省市场监督管理局 amr.ah.gov.cn 收藏 水土保持生态环境建设网 水土保持生态环境建设网 收藏 新华丝路 一带一路国家级信息服务平台...
国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》意见的通知 为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发,指导临床试验设计,我中心起草了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈...
ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M14指导原则草案的英文原文和中文译文见...