2、除另有规定外,多剂量水性介质鼻用喷雾剂应当添加适宜浓度的抑菌剂,处方的抑菌效力应符合中国药典抑菌效力检查法的规定,制剂本身如有足够的抑菌性能,可不加抑菌剂。 3、鼻用喷雾剂一般为非无菌制剂,按相关指导原则开展工艺研究,确定生产工艺关键步骤和关...
随后,拉曼成像也成功应用到糠酸莫米松喷雾剂、糠酸莫米松一水合物等混悬型鼻喷雾剂中活性成分的粒度分布的测定,并获取了较好的结果。在本次新发布的《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》,是首次将拉曼成像纳入混悬型鼻喷...
鼻用喷雾剂一般为非无菌制剂,按相关指导原则开展 工艺研究,确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数以及中 间体的控制标准。 如对原料药或辅料进行微粉化处理,应明确微粉化工 艺设备及工艺参数、工艺控制要求,并充分验证该工艺, 同时关注微粉化后原料药粒度和粒度分布、晶型变化。
本指导原则的主要内容为概述、参比制剂、处方工艺、 原辅包质量研究与控制技术要求、质量研究与控制技术要求、 稳定性研究技术要求。 以下为本指导原则主要内容的起草依据: 3 ( 一 ) 规格 FDA 个药指南对鼻用喷雾剂的规格表述为XXmg/spray; EMA 说明书及标签中规格表述指南规定鼻用喷雾剂的规格 表述为 “XXmg...
【效力级别】 指导原则 【发布日期】 2024-06-12 【时 效 性】 现行有效 为了规范和指导化学仿制药混悬型鼻用喷雾剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》...
2.3 药学研究技术指导原则 为了确保化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂的质量和有效性,需要遵循一系列的研究技术指导原则。这些原则包括: 2.3.1 药物选择与质量控制 在药物混悬型鼻用喷雾剂的研究中,需要选择合适的化学药品作为仿制品。选择的原则包括药效、安全性和可行性等方面。另外,在制备过程中需要对药物进行质量控制...
为明确混悬型鼻喷雾剂仿制药的药学研究技术要求,以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自...
内容提示: Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action DRAFT GUIDANCE This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of...
3、低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）4、化学仿制药注射剂过量灌装研究技术...