首先,我们要搞明白这部分可见异物是内源性还是外源性引入(这里需要提醒下在用灯检法检测可见异物时,一定要遵循药典规范操作,一定要重点区分样品本身的气泡和真实可见异物的区别,气泡在灯检下外观为透亮型且随着时间它会快速的向上移动,最终消失。真实的可见异物...
可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50 µm[1],国内可见异物类型通常分为外源性物质,如纤维、金属屑、玻璃屑等和内源性物质,如原料相关的不溶物、药物放置后析出的沉淀物等。美国FDA于20...
生物制品生产企业需特别注意,某些蛋白类可见异物在储存期间可能继续聚集。指导原则要求此类产品在稳定性考察方案中增加可见异物动态监测点,比如在加速试验的第1、2、3、6个月分别取样检测。 最终强调风险控制理念,当可见异物检出率触发警戒限时,质量部门应在24小时内启动调查;达到行动限则立即停产排查。所有调查记录形成专...
一、可见异物的定义: 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。 二:可见异物的来源: 外源性:药物生产环境中或人员带入的灰尘、毛发、玻璃屑、金属屑(与产品无关)、铁锈等;内源性:药物工艺过程中产生的金属、玻璃、橡胶塞,...
（2）一般来说，灯检法可以检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒度径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物，以及点状物、2mm以下的短纤维和小块状物等微细可见异物。(3)光散射法操作要点 校准→计算阈值→上样品瓶→调整视窗→设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等→样品测定→给出有无粒子的结果。光散射法检测前用于...
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范 (GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如...
2020版《中国药典》-0904可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50mm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需...
可见异物是一种存在于药物中的不溶性物质，通常在规定条件下目视可观察到，其粒径或长度一般大于50μm。这些物质可能来源于药物生产过程中的各种污染，如灰尘、玻璃屑、金属屑、纤维等。如果可见异物通过注射剂进入到人体，则会引发血管栓塞、静脉炎、肉芽肿等反应，甚至危及患者生命健康，而因可见异物产生问题的企业...