若无单独的人因设计可追溯性分析报告,可提供产品设计可追溯性分析报告并注明人因设计可追溯性分析所在位置。 文档索引表 7. 简述申报医疗器械的人因设计过程和结果,说明使用错误对于用户的影响情况以及综合剩余风险是否均已降至可接受水平,判定其用户接口安全有效性是否满足要求。 若使用现成用户接口,在核心要素、人因...
因此,预期的正确使用无使用错误,非预期的正确使用存在使用错误。 因此,提交使用错误报告,简而言之就是假定用户在使用错误的情形下,对产品可能给用户带来的风险进行分析以及提出相应的风险控制措施。 具体来说,使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械...
目录1.基本信息 12.使用风险级别 1 2 2 24.使用风险管理 25.同类医疗器械上市后使用问题分析 26.可追溯性分析(建议有) 37.结论 41.基本信息明确申报医疗器械的使用风险级别(高、中、低),并详述判定理由。2.1使用风险等级:中级老人)等情况下,需要加强人因设计。同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口...
对于无源器械可用性工程,是否应当提交错误评估报告呢? 答: 目前是否需要提交错误评估报告,需先评估产品是否为高使用风险产品。 高使用风险产品必须提交可用性工程研究报告,高使用风险产品使用目录见(下面截图) 中低使用风险产品,若相应产品指导原则,有可用性或可用性相关要求(如模拟使用)则从其要求,其余情况提交使用错误...
具体来说,使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。 1、基本信息 明确申报医疗器械的名称、型号规格、预期用途、适用人群、结构组成。 2、使用风险级别 ...
使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,仅适用于中、低使用风险医疗器械,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。 1. 基本信息 名称: 型号规格: 预期用途: 适用人群: 结构组成: ...
》(以下简称《指导原则》),其中提到,自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料,高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告,中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料,其他情况均提交使用错误评估报告。
》(以下简称《指导原则》),其中提到,自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料,高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告,中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料,其他情况均提交使用错误评估报告。