因此,预期的正确使用无使用错误,非预期的正确使用存在使用错误。 因此,提交使用错误报告,简而言之就是假定用户在使用错误的情形下,对产品可能给用户带来的风险进行分析以及提出相应的风险控制措施。 具体来说,使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械...
因此,提交使用错误报告,简而言之就是假定用户在使用错误的情形下,对产品可能给用户带来的风险进行分析以及提出相应的风险控制措施。 具体来说,使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。 1、基本信息 明...
因此,预期的正确使用无使用错误,非预期的正确使用存在使用错误。 因此,提交使用错误报告,简而言之就是假定用户在使用错误的情形下,对产品可能给用户带来的风险进行分析以及提出相应的风险控制措施。 具体来说,使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械...
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