药效受试物:代表临床拟用产品或与临床研究所用药物一致 毒理受试物:代表临床试验拟用产品 受试物关注点:对关键毒理学试验、药效受试物与临床拟用样品进行质量可比性研究,确保其质量差异(如存在)不会对临床安全性和有效性有影响。 受试物应注明名称、来源、批号、含量(或浓度、规格)、保存条件、有效期及配制方法...
染毒途径消化道、呼吸道、皮肤、注射工业毒物：经呼吸道、皮肤农用化学物：经口、皮肤、呼吸道 药品：经口、注射、皮肤 食品：经口 环境污染物：经口、呼吸道、皮肤 染毒方法 染毒途径影响受试物急性毒性不同途径的吸收量和吸收速率吸收速率：静脉注射>呼吸道>肌肉注射> 腹腔注射>皮...
alcohol base生产含乙醇受试物所用的原料酒。 未观察到有害作用剂量 no observed adverse effect level (NOAEL)通过动物试验,以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量。 GB 15193.21-2014 中提到的仪器设备 冻干机用于处理不易粉碎的固体受试物,如含胶基、蜂蜜类。
本标准规定了受试物进行安全性评价时的前处理原则。 本标准适用于食品生产、jjⅡ-c、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素进行试验前的处理。处理对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒...
为充分提示新原料可能存在的安全风险,应以注册备案新原料为研究对象,开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液,也应以新原料为研究对象,不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。 开展毒理学试验时,受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求,充分反映新原料物质本身的毒性情况。
《GB 15193.21-2003 受试物处理方法》本标准规定了受试物进行安全性评价时的前处理原则。本标准适用于食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素进行试验前的处理。处理对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成
1、急性经口毒性:受试物可配置成水溶液、油溶液或悬浮液。尽可能选用水或食用油(如玉米油)作溶剂; 2、急性经皮试验: 液态受试物一般施用原液。 固体受试物应将其研磨成粉状过100目筛,并用水活其他无毒、无刺激性、不影响皮肤通透性、也不与受试物反应的介质充分湿润,以保证受试物与皮肤有良好的接触; ...
【答案】：B 溶剂或助溶剂的浓度体积等可影响毒作用。一般在选择溶剂或助溶剂时，原则上要求本身无毒、不与受试化学物发生反应、不影响受试化学物的毒性、受试化学物在溶剂或助溶剂中稳定，不包括无色无味。故选B项。
A.应提供受试物详细信息及人体可能的摄入量等有关资料B.提供受试物的物理、化学性质C.受试物若是配方产品,应是规格化产品,组成成分、比例及纯度应与实际应用的相同D.受试物若是酶制剂,应该使用在加入其它复配成分以前的产品作为受试物相关知识点: 试题...
中国毒理 学会 中药与天然药 物毒 理与安全性评价第四次( 2019年 )学术年 会 中药破壁饮片 受试 物分 析的关注点 林俊粒, 张家伟, 盛亚丽,杨威* (广东莱恩医药研究院有限公司,广东省药物非临 床评 价研究企业重点实验室,国家 中药现代化工 程技术 研究中心中药非 临床评价 分中心,广东省创新药 物评价与...