通过GMP认证不代表日常操作完全合规,需定期自检。例如某企业认证后因未定期校准pH计,导致原料酸碱度超标。 “记录可补” 生产记录必须实时填写,事后补录视为造假。某公司因伪造温湿度记录被吊销许可证。 “原料检验=质量保障” 仅靠入厂检验不够,需监控供应商生产过程。某药企曾因供应商擅自更换反应釜材质,导致原料...
GMP生产管理地核心,表面看是技术问题,但深层次看它其实是企业文化、管理制度、责任落实地全方位体现。许多人可能会想按照GMP的要求生产药品就像是走一条铁轨一样。只需要按部就班地执行标准。然而现实中的原料药生产管理,比这复杂得多。从最基础的原料采购、设备的选型与维护,到产品的最终检验与合格出厂,每一环都...
原料药GMP指南 第一章,引言 1.1背景介绍 1.2目的和范围 1.3术语和定义 第二章,法律法规概述 2.1国内相关法规 2.1.1药品管理法 2.1.2药品生产质量管理规范 2.1.3药品生产许可证管理办法 2.2国际相关法规 2.2.1国际药典,USP、EP、JP, 2.2.2国际药品质量管理规范(ICHQ7) ...
FDA建议使用可获得且可行的最高质量的材料和试剂用于细胞与基因疗法生产,这类材料和试剂常贴有“GMP级”标签,或有声称用于细胞治疗生产用途。GMP指南同时也规定了公司在产品开发和生产中应遵循的最佳做法。因此,以下内容是基于CGT关键GMP级别原料的深度解读。 点击申请试用装 CGT生产关键物料的外源因子污染控制策略CGT生...
在细胞治疗产品生产工艺中,生产用原材料使用者应建立和实施能保证生产用原材料合格状态的措施,其检验和放行管理应参考2010年版《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求,应根据其适用于不同的研发阶段及免疫细胞治疗产品及其不同的生产工艺...
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3. 原料药GMP规定,生产区应与( )分开。 A. 办公区 B. 仓储区 C. 生活区 D. 以上都是 答案:D 4. 原料药GMP要求,生产设备应定期进行( )。 A. 清洁 B. 维护 C. 校准 D. 以上都是 答案:D 5. 原料药GMP规定,生产过程中产生的废弃物应( )。 A. 随意丢弃 B. 集中处理 C. 焚烧 D. 以上都不...
差异一:对于一般限值法,GMP指南分册《质量管理体系》建议参照APIC指南并根据企业自身情况制定,一般设定在5~500ppm,特别提到,原料药通常选取100ppm。这点与APIC指南无异。但是GMP指南分册《原料药》在12.4清洁验证中却推荐了10ppm。这表明...
为了确保无菌原料药GMP洁净车间的洁净度，需要定期进行洁净度检测。以下是几种常见的检测方法：1. 沉降法：通过在车间内放置沉降板，收集空气中的微粒并计算沉降速度，以判断车间的洁净度级别。2. 鸡尾酒法：通过将特定的试剂滴入采样液中，根据颜色变化来判断空气中的微生物数量。3. 光捕捉法：利用光散射或吸光度...
在细胞治疗药物的生产过程中,关键GMP级别原料的质量控制至关重要,比如对于细胞治疗生产所用的关键原料细胞因子,FDA建议使用可获得且可行的最高质量的材料和试剂,这类材料和试剂常贴有“GMP级”标签,或有声称可用于细胞治疗生产用途。今年2月,国际药品监管机构计划(IPRP)细胞治疗工作组(CTWG)和基因治疗工作组(GTWG)...