2、监督管理局食品药品监督管理局食品药品目的比较国内主要脂肪乳生产厂家合资及生产工艺改进前后生产的2 0中长链脂肪乳注射液的质量。 方法参照国家标准、美国药典和脂肪乳注射液。(1)根据c质量标准(征求意见稿)的要求,从p h值、乳粒大小和分布、酸值、过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂、脂肪、中链甘油三酯、磷和...
磷含量为0.45～0.48g/L.合资前后生产的中/长链脂肪乳注射液所有指标均符合国家标准的规定,但合κ改进生产工艺后的产品在乳粒大小和分布,甲氧基苯胺值等项目的批间差异较小.结论该厂家合κ后优化了生产工艺,加强了中/长链脂肪乳注射液生产过程中的质量监控,产品质量的稳定性达到国内外先进水平,临床⒚药的安全性更...
目的 对原国内主要的脂肪乳生产厂家生产合资并进行生产工艺改进前后所生产的20%的中/长链脂肪乳注射液各三批进行质量比较研究.方法 参考国家标准,美国药典和(征求意见稿)要求,从pH值,乳粒大小和分布,酸值,过氧化值,甲氧基苯胺值,溶血磷脂,脂肪,中链三酰甘油,磷,甘油含量等方面进行比较. 结果 pH值为8.1~8.3;平...