解答:对于境外已上市的治疗艾滋病的新药可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜公告》(2018年第23号)第二天的要求进行审评和受理,申请人经研究认为不存在人种差异,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请。 05 问:生物制品...
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门则负责本行政区域内的药品监督管理工作。这些部门在国务院药品监督管理部门的指导下,对医药公司的相关活动进行审批和监管,如药品广告的审查、药品生产企业的日常监督检查等。 其他相关部门 除了药品监督管理部门外,医药公司在经营过程中还可能涉及到其他相关部门的审批和监管,如...
鲁网2月29日讯（记者 张小南）29日下午，记者在省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉，2024年，山东省政府办公厅印发了《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》主要内容共七部分、二十条具体措施。一是支持医药产品创新研制。鼓励产业基础好的市建设医药专业性...
本文将深入了解医药行业药物审批的流程和要求。 一、药物研发阶段 药物研发是药物获批流程的首要步骤。科学家们通过实验室研究和临床试验,寻找新的治疗方法和疾病抑制剂。在研发过程中,研究人员需要注意以下几点要求: 1.摸清疾病机理:研究人员需要深入了解疾病的发病机理,找到药物干预的靶点。 2.药物设计与合成:科研人员...
东吴证券研报指出，国家药监局针对特定领域和需求的药品实施了优先审批等特殊审评机制，为具有重大临床意义、创新性强或能够填补治疗空白的药品提供了快速通道，有效缩短了从研发到市场的距离。例如迪哲医药的舒沃替尼，从NDA受理到获批仅用时225 天。随着审评审批制度改革红利持续释放，据李利介绍，今年1至8月，国家...
本文将介绍医药行业药品审批的一般流程和相关法规要求。 一、药品审批流程 药品审批是指国家相关部门对新药和已上市药品进行审查和批准的过程。一般而言,药品审批流程包括以下几个主要环节: 1.提交申请:药品生产企业需要向相关药品监督管理部门提交药品注册申请,并提供相关资料和数据,如药品的研发过程、质量控制、药理学和...
01 在临床方面早在2021年11月，药审中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》强调要以更优的治疗选择作为更高目标，此后，针对罕见病、双抗等药物的临床细则颁布，整体来看要求更高，更加需要与已有的更优药物正面PK，该政策算是对2022年医药资本市场第一波冲击的导火线。02 在审批方面2022年2月，《...
省药监局联合山东广播电视台综合广播开展《做客山东台——山东药监》专题栏目宣传,宣传药品监管工作和药品安全知识,增强公众药品安全认知。本期(5月30日)访谈的嘉宾是山东省药品监督管理局注册处(行政许可处),访谈主题为“优化审评审批服务 促进医药产...
本文将简要介绍医药行业药品审批的一般流程和相关要求。 一、药品审批的一般流程 1.临床前研究 药品的临床前研究是指在进行临床试验之前,对药物进行的一系列实验室和动物实验。这些实验的目的是评估药物的活性、毒性和安全性。临床前研究包括药物的化学成分分析、体外药理实验、动物试验等。 2.临床试验 在完成了临床前...