为进一步贯彻落实《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令〔第33号〕)、《医疗器械标准实施评价工作细则》(国械标管〔2023〕3号)相关精神,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)开展GB/T 16886.3—2019《医疗...
GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性: ——遗传毒性; ——致癌性; ——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。注:ISO10993-1中给出了试验选择指南。
T 16886.3—XXXX代替 GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验Biological evaluation of medical devices— Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity(ISO 10993-3:2014,IDT)征求意见稿2017.8.13XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施...
代替GBT 16886.32008医疗器械生物学评价生殖毒性试验Part 3:Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity 国家市场监督管理总局 中国国家
本部分代替GB/T16886.3—2008《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒 性试验》。与GB/T16886.3—2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: ——通过增加体内测试和后续评价改变试验策略; ——增加附录A“遗传毒性试验中选择适宜样品制备程序指南”; ——增加进一步的体外和体内试验,以评估医疗器械的...
Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicityÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproductionINTERNATIONAL STANDARDISO10993-3Third edition2014-10-01Reference numberISO 10993-3:2014(...
GB/T 16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》是中国国家标准化管理委员会发布的一项国家标准,该标准旨在评估医疗器械可能引起的遗传毒性、致癌性和生殖毒性风险。以下是对该标准的详细解读: 一、标准背景与目的 医疗器械生物学评价是确保医疗器械安全性的重要手段,其中遗传毒性、致癌...
南昌大学第一附属医院 三甲| 全国第51 男子性Y遗传一般是指性染色体遗传,属于一种比较常见的染色体遗传性疾病,会遗传给男性,也会对身体造成影响。因为出现性染色体疾病的情况时,会导致男性不孕或生精障碍、睾丸发育不良情况的发生,也就会导致身体出现异常的表现。需要注意及时到医院就诊,遵医嘱选择合理的方式来改善,避...
ISO 10993-3:1992由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 1992-12-30。 ISO 10993-3:1992在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。 ISO 10993-3:1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验的最新版本是哪一版? 最新版本是ISO 10993-3:2014。
第,,部分,可沥滤物允许限量的建立, 一一第,,部分,材料化学表征。 本部分为,,,的第,部分。,,,的本部分等同采用,,,—,,,医疗器械生物学评价第,部分,遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。 本部分与,,,相比,仅做少量编辑性修改,在技术内容上与之完全相同。 本部分代替,,,医疗器械生物学评价第,部分,遗传毒性...