国家标准 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料
1医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料1范围本文件规定了医疗器械在主要按照ISO10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求,并给出程序指南。本文件适用于:——试验样品选择;——医疗器械上代表性部分的选取;——试验样品制备;——试验对照;——...
代替GB/T1688612—2017 . 医疗器械生物学评价 第12部分样品制备与参照材料 : Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part12Samlerearationandreferencematerials :ppp ISO10993-122021IDT (:,) 2023-11-27发布2024-12-01实施 国家市场监督管理总局发布 国家标准化管理委员会 ...
第部分样品制备与参照材料 12 ———:; 第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 13 ———:; 第部分陶瓷降解产物定性与定量 14 ———:; 第部分金属与合金降解产物定性与定量 15 ———:; 第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计 16 ———:; ...
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料doi:20214612-T-464全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
—第 9 部分:潜在降解产物的定性和定量框架;——第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验;——第 11 部分:全身毒性试验;——第 12 部分:样品制备与参照材料;——第 13 部分:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量;——第 14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量;——第 15 部分:金属与合金降解产物的定性与定量;——第 ...
包括:a)试验材料选择;b)从器械上选取有代表性的部分;c)试验样品制备;d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品;e)浸提液制备。英文名称:Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials标准状态:作废替代情况:被GB/T 16886.12-2005...
一一第22部分:纳米材料1~商;一一第23部分.剌激试验。本文件代性GB/T16886.12-2017《阪疗然被生物学评价势,12部分:样品制备与参照材料队与GB/T16886.12-2017相比,|徐结构调整幸11编程i性改动外,主要技术变化如下:;i)更改了··范|犁”,仪涵盖生物学评价试验的m提(见第1新,2017年版的第1珩〉:...
《GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料》本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于: --试验样品选择; --