一般来说,大多数医疗器械的存储湿度要求在20%至60%之间。然而,对于某些特定的器械,如强度高的无菌包装器械,低湿度可能更为适宜。 要注意,湿度太高可能导致设备腐蚀、霉菌滋生或电器部件的故障。相反,湿度太低可能导致一些器械失去弹性,甚至变得易碎。因此,控制存储环境的湿度是非常重要的,可以使用恒温恒湿设备或加湿器...
可参考GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法
多数体外诊断试剂产品由于其起作用的成分或基材,对存储和运输环境要求较高,有些需要冷藏,有些甚至需要更高的冷冻环境。当然,也有越来越多的常温环境的存储的体外诊断试剂产品上市。多数情况之下,药监局为了方便管理,要求经营体外诊断试剂企业在申请医疗器械经营许可证时,需要具备冷库这个硬件设施。但是,越多多多地方主管部...
它承袭了ISO9001标准的PDCA循环理念,但相较于后者的广泛适用性,ISO13485则更加专注于医疗器械行业的特性,涉及产品设计、生产、存储、流通、安装、服务及废弃等全周期管理。依据2016年版的ISO13485,组织不仅能够建立完善的质量管理体系,还可以寻求专业的认证。这一标准以法规要求为核心,明确了企业在满足法规方面的主体责任...