4.验证和验证测试:对医疗器械进行验证和验证测试,以确保其在正常使用条件下的可靠性和稳定性。 三、医疗器械可用性工程评估结果 1.器械的用户界面设计符合患者和医护人员的使用习惯和需求,操作简单直观,减少了误操作的发生。 2.充分考虑了医疗器械使用过程中可能存在的风险,并进行了合理的控制和管理,减少了意外事故和...
其中提到,自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料,高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告,中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料,其他情况均提交使用错误评估报告。
EN医疗器械可用性工程评估报告.pdf,分享高质量文档 EN 62366:2008 Checklist/检查表 Medical devices Application of usability engineering to medical devices 可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/产品名称 Report Reference No/编号. : Version/版本号: 验证人:
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Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用 ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号.:Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:日期 版本 版本修改记录：说明 验证人 审批人 1 学海无涯 4 GENERALREQUIREMENTS/总要求 4.1 GeneralRequirements/总要求 4.1.1 USABILITYENGINEERING...
可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/产品名称 Report Reference No/编号.: Version/版本号: 验证人: Date of issue/发布日期: 版本修改记录: 日期 版本 说明 验证人 审批人 4 4.1 General Requirements/总要求 4.1.1 Usability Engineering Process/可用性工程过程 Has themanufacturerestablished, documented an...
.safetyriskcontrolis可用性工程文档中旳医疗器械旳应用由制造商决定,涉及:-可用性工程文档中manufacturerhasidentifiedknownorforeseeable(partofa)relatedtoaccordingtoISO14971:,4.3.Identificationof,andotherpersonsReasonablyforeseeablesequencesorcombinationsofeventsinvolvingtheINTERFACEthatcanresultinaHAZARDOUSSITUATIONassociated...
62366-医疗器械可用性工程评估报告 现在在弄的东西,用在医疗软件上。 https://wenku.baidu.com/view/a34a04f85ff7ba0d4a7302768e9951e79b8969a0.html
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检查表可用性工程于医疗器械的应用产品名称编号,版本号,验证人,发布日期,版本修改记录,日期版本说明验证人审批人条款要求解释判定总要求,总要求,可用性工程过程,制造商是否建立,记录并维持了一个可用性工程过程,以确保患者,用户和其它涉及产品适用