医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格 (2)搜索 医疗器械产 品的设计与开发 一、设计和开发的概念: 1、设计——设计是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。 2、研发(开发)——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活...
设计开发文件: 1、项目建议书; 2、项目任务书; 3、项目计划书; 4、项目输入清单; 5、风险管理制度及计划;(见后页制度) 6、可行性报告; 7、产品技术报告; 8、设计变更评审表及记录; 9、试产报告; 10、设计各阶段验证记录及报告; 11、设计各阶段评审记录报告; 12、工艺验证记录; 13、工艺纪律检查报告。
1、医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念:1、设计设计是把计划、规划、设想、 (甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。2、研发(开发)产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程:1、设计和开发的策划;1...