6月24日，军队采购网发布了三则带量采购通知，分别是《驻苏皖军队卫生医疗机构低值医用耗材带量集中采购招标公告》、《浙沪片区低值医用耗材带量采购招标公告》以及《2024年闽赣片区医疗机构低值医用耗材带量集采招标公告》，确认新增13类耗材启动带量采购。驻苏皖军队医院带量采购品种包括：一次性使用麻醉呼吸管路、一...
关于医疗器械经营许可证13类代码的问题,首先需要明确的是,医疗器械的分类并非以“13类”这样的数字编码进行直接划分,而是根据《医疗器械监督管理条例》及其相关规定,将医疗器械分为一类、二类和三类,每类医疗器械都有其特定的定义、风险程度及管理要求。 一、医疗器械分类 一类医疗器械 一类医疗器械是指,通过常规管理...
1、有源植入医疗器械检验实验室 频率计 任意波信号发生器 示波器 双脉冲信号发生器 2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室 测氧仪 呼吸麻醉分析仪 环规、塞规 呼吸麻醉测试连接装置 扭矩仪 无油空气压缩机 蒸发器浓度测试仪 标准流量计、流量表 标准压力计、压力表 气源及设备 流量记录仪 呼吸机质量检测系统 麻醉蒸发器...
③De Novo:是一种针对创新的低至中度风险医疗器械的途径,适用于没有直接等同器械的情况。通过De Novo途径,FDA可以为新的医疗器械类别建立特殊控制,从而为未来类似医疗器械的分类提供参考。 ④自动化医疗器械途径:对于用于自动化医疗过程的软件或硬件,FDA则可能会提供特定的指导和分类途径。 ⑤定制器械途径:对于无法通过...
13类医疗器械专业实验室设备配置清单 1、有源植入医疗器械检验实验室 频率计 任意波信号发生器 示波器 双脉冲信号发生器 2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室 测氧仪 呼吸麻醉分析仪 环规、塞规 呼吸麻醉测试连接装置 扭矩仪 无油空气压缩机 蒸发器浓度测试仪...
近日,有关部门发布了医疗器械经营的新规定,其中最引人注目的是13种二类医疗器械无需备案。本文将介绍这些器械以及相关政策的实施细节。 一、血压计 血压计是一种常见的医疗器械,广泛应用于医疗机构、家庭和社区。根据新规定,无需备案的血压计必须符合国家和行业标准,并由正规生产厂家生产。这项政策的实施将促使市场...
国家药监局发布免于经营备案的第二类医疗器械产品目录,共列出13种医疗器械,包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试...
对于国内医疗器械龙头鱼跃医疗是一个利好消息,鱼跃医疗旗下电子血压计、电动轮椅、手动轮椅、血糖仪及试纸等二类医疗器械产品消费者可以直接在商超等非医疗器械专营机构销售。对于鱼跃医疗旗下这类产品销售将带来爆发式增长。越来越期待鱼跃医疗给大家带来的惊喜!
①境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
医疗器械追溯码 要区分一二三类医疗器械,可以从产品的风险程度来考虑: 第一类医疗器械:风险程度较低,通常采取常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如,微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品(如溶血剂、稀释液、染色液等)等。 第二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、...