当人们设计医疗器械时,人们普通重视器械的可靠性而忽视了器械的可用性。 2.什么是可用性 EN62366标准规定了创造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程,因为这关系到医疗器械的安全性。该可用性工程过程用于评定和降低与正常使用和使用错误(均属正常使用)有关的可能性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或者...
《医疗器械 第2部分:可用性工程对医疗器械的应用指南》国家标准化技术指导文件立项草案及项目建议书 来源:国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健...
YY∕T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
不仅适用于医疗器械制造商 也适用于负责制定医疗器械专用标准的技术委员会 Ⅳ / — / : YYT1474 2016IEC623662007 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 * 范围 1 、 、 、 , 。 本标准规定了制造商分析 确定 设计 验证和确认可用性的过程 因为这关系到医疗器械的安全 。 可用性工程过程用于评定和降低由正确...
二、欧盟可用性监管要求 目前欧盟暂未发布医疗器械可用性指南，主要通过协调标准进行监管。国际电工委员会(IEC)发布的医疗器械可用性标准主要有《IEC 62366-1：2020医疗器械 第1部分 可用性工程对医疗器械的应用》《IEC/TR 62366-2：2016第2部分 医疗器械 医疗器械应用可用性工程指南》《IEC 60601-1-6：2020 医用...
IEC TR 62366-2-2016的标准全文信息,医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南, Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices, Medical
YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》是中华人民共和国医药行业标准,该标准等同采用IEC 62366:2007,旨在指导制造商如何分析、确定、设计、验证和确认医疗器械的可用性,以确保医疗器械的安全性和用户友好性。以下是对该标准的详细解读:
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IEC623662007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械.pdf,医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械 前言 使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的 使用错误,也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程,
该标准不仅可用于制造商开发医疗器械,而且还可用于技术委员会制定特殊医疗器械的标准。 1范围 当可用性与医疗器械安全有关时,本国际标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程。可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险,这些可用性问题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。本可用性工程过程...