国家标准《医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 中国合格评定国家认可中心、北京医院...
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第部分通用要求 1 ———:; 第部分临床血液学检验领域的要求 2 ———:; 第部分尿液检验领域的要求 3 ———:; 第部分临床化学检验领域的要求 4 ———:; 第部分临床免疫学检验领域的要求 5 ———:; 第部分临床微生物学检验领域的要求 6
《GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求》是针对医学实验室在临床化学检验方面设定的具体规范。该标准基于ISO 15189框架,并结合我国实际情况制定,旨在提高临床化学检验的质量与安全性。 根据此标准,医学实验室需建立并维护一个有效的质量管理体系,以确保所有临床化学检测活动...
GB/T 22576.4-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求》。 二、标准制定背景 GB/T 22576.1-2018《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求》(ISO 15189:2012,IDT)是国际组织对医学实验室质量和能力的通用要求,其3.11“医学实验室”定义涵盖生物学、微生物学、免疫学、化学、...
GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求 GB/T 22576.5-2021 医学实验室质量和能力的要求第5部分:临床免疫学检验领域的要求 GB/T 22576.6-2021 医学实验室质量和能力的要求第6部分:临床微生物学检验领域的要求 GB/T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求第2部分:临床...
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4. 服务能力:医学实验室应根据临床需求和患者需求,提供全面、准确的实验服务。实验室应及时响应临床医师的需求,提供及时的实验结果和咨询服务,以支持临床诊断和治疗的准确性和有效性。 总结起来,医学实验室的质量和能力要求包括实验室质量管理和实验室能力要求两个方面。实验室质量管理要求实验室在设备、环境、样本管理...
本文件是GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》的第2部分。本文件与GB/T22576.l 配合共同使用。 GB/T22576已经发布了以下部分: 第1部分:通用要求; 第2部分:临床血液学检验领域的要求; 一一第3部分:尿液检验领域的要求; 第4部分:临床化学检验领域的要求; ...
III.能力要求。 1.检测项目。 医学实验室必须能够开展常见的临床检测项目,如血常规、生化指标、免疫学检测等,并且要能够根据需要扩展新的检测项目。 2.检测能力。 实验室要保证检测结果的准确性和可靠性,同时要具备快速反应的能力,能够在紧急情况下迅速作出诊断。 3.质量控制。 实验室必须建立完善的质量控制体系,定期...