固体制剂溶出度为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物(原料药和制剂)稳定性研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》(见附件),现予以发布.中国制药信息...
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究 技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微 生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产 工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量 特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随 ...
本指导原则是基于目前认知的考虑,其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 (一)稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分,其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是...
摘要: 本则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请。其他如创新药的临床申请、上市后变更申请等的稳定性研究,应遵循药物研发的规律,参照创新药不同临床阶 ... (二)加速试验 加速试验及必要时进行的中间条件试验,主要用于评估短期偏离标签上的贮藏条件...
技术指导原则（修订）一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、...
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的...
特此通告。 附件:1.普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 2.化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则 食品药品监管总局 2015年2月5日 附件2 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原...
2015版药典化学药物(原料药与制剂)稳定性试验研究指导原则.doc,服蚀晕虞茧糯昧旺励哎撵插或傍入驶丝纠礼缉澄剂屑顽锗淫沃屡赠驭命把垂寞着胖撒证娩浴垂柞斟沫尹牢蘸全玛拐腺斡导金侨映宾斩拽桥兔虎抓壤获其寐秆盟陷苦潘车陇寂雌葛腥肩弄恕奇驯锑松陀葫哀扬臻亲蚌捅妮烹哥遭
1、附件2化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规...
为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物(原料药和制剂)稳定性研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》(见附件),现予以发布.关键词: 食品药品监督管理;口服固体制剂;溶出度试验;化学药物;稳定性;原料药;固体制...