根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月2日 附件1:化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、5.1类)(试行).pdf 附件2:化学药品...
CDE:国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》的通告(2020年第10号) 根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南(试行)》(见...
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号)要求,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南(试行)》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:...
7月 3 日,国家药审中心发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》、《生物制品注册受理审查指南》的通告,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 以下为化药部分:(文末可以下载全部文件) 公众号后台回复「0703」下载原始文件 可以下载全部文件...
3. 药品注册分类:化学药品应参考《化学药品注册分类及申报资料要求》选择。 4. 药品通用名称:应与所选参比制剂的通用名称一致。未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人在提出药品上市许可申请时,应当提交通用名称证明原件,或同时提出通用名称核准申请。
《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审 查指南(试行)>的通告》(2020年10号)发布实施后,收 集了实施过程中的相关共性问题,并形成了相应的处理原则, 为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服 务于申请人,同时为落实《药品专利纠纷早期解决机
申报资料首页为申报资料项目目录(见附件3),目录中申报资料项目按《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(以下简称2016年第80号通告)中“附件”顺序排列。宜对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表,说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。 3.3申报资料内容 3.3.1总体要求 3.3.1.1...
3.2 申报资料目录 申报资料首页为申报资料项目目录(见附件 3),目录中申 报资料项目按 《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求 (试行)的通告》 (以下简称 2016 年第 80 号通告)中 “附件 ”顺 序排列。 宜对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表, 说明 图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容...
一,修订背景及依据 依据《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办 法(试行)》,经国家局同意,2021年我中心发布了《化学 药品变更受理审查指南(试行)》,《中药变更受理审查指 南(试行)》和《生物制品变更受理审查指南(试行)》相 关通告.通告发布实施后,为及时更新并公开受理标准,提 高受理工作质量,更好的...
内容提示: 1 一、修订背景及依据 《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南(试行)>的通告》(2020年10号)发布实施后,收集了实施过程中的相关共性问题,并形成了相应的处理原则,为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(...