全日制专硕:除了法律(非法学)、建筑学、城市规划、临床医学、口腔医学、护理、艺术硕士等专业学位研究生学制为3年,其他专业学位研究生学制为2年。 非全日制专硕:工程管理、公共管理、土木水利、电气工程、能源动力、药学、中药学、旅游管理(MTA)等专业的学制为2年。 武汉大学招生简章 (2)初试科目 105500药学专硕初试...
制剂药学研究旳技术规定 一、名称及命名根据 申报制剂首先应确定名称,制剂旳名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。制剂旳命名应参照《补充规定》附件十和卫生部下发旳《中药命名原则》。 二、制备工艺及其研究资料 新药旳研究在处方决定后来,首先要进行与质量研究相结合旳制备工艺旳研究,在得到稳定旳工艺后来,才能制备出...
剂量倾泻对比研究 调试制剂一般需要进行剂量倾泻研究,肠溶制剂也属于调试制剂,故应参照《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的相关要求进行乙醇剂量倾泻试验研究,如自制制剂倾泻程度高于参比制剂,应评估是否需要通过生物等效性试验证明与参比制剂...
但现阶段,国内外监管机构及行业协会均未发布微球制剂相关指导原则,对该类制剂的研发评价也缺少国际共识。本文结合已上市微球的审评实践,从释放机制、处方工艺、关键辅料、质量控制等方面进行介绍,旨在为微球药学评价提供参考。 2. 微球的释放机制 微球通过可生物降...
制剂药学研究的技术要求非常高,需要专业的技术人员和完备的实验设备。下面就从制剂药学研究的技术要求方面进行详细介绍。 1.药效和安全性的测试 药物的药效和安全性是制剂药学研究的核心部分。药效测试需要严格的实验操作和科学的分析方法,可以包括体内和体外试验。体内试验需要建立合适的动物模型进行实验,并需要仔细观察...
1类新药药学研究,不同阶段因目的及要求不同,给出的工艺及质量标准亦不同,且围绕的核心不仅仅在于“安全”,同时体现着“有效”和质量可控。国内的报批制度,使得制剂于I期到III期的药学研究可以存在不同,质量标准可以借此阶段进一步提升。本稿件即基于此总结如下。
2021年8月,CDE发布了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》,该原则主要围绕中药3.1类(即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)的特点阐述相关内容,要求明确名方关键信息、重视基准样品研究、加强药材源头保障和关注相关性研究。 本文总结了相关要点如下,谨供参考。 鸿松医药项目团队编辑...
本文将从这些方面阐述制剂药学研究的技术要求。 一、药物稳定性的技术要求 药物的稳定性是指药物在制剂中在储存、运输和使用过程中的性质变化的程度。药物的稳定性研究需要遵循以下技术要求: 1.合适的环境条件:稳定性研究需要在适当的温度、湿度和光照条件下进行,以模拟现实的储存和使用环境。 2.合理选取检测指标:...
化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 一、概述 缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放，血药浓度“峰谷”波动较小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较，缓释制剂可延长治疗作用持续时间，...