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不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的()。 A.包装生产线 B.包装操作要求 C.包装人员 D.包装设备 单项选择题 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与()部门核准的一致。 A.药品监督管理 B.卫生管理 C.质量管理 ...
制剂的()的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。A.质量标准B.工艺规程C.物料D.成品的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以提高学习效率,是学习的生产力工具
制剂的()的内容至少包括了产品剂型、规格和批量 A.质量标准 B.工艺规程 C.物料 D.成品 查看答案
《实施细则》包括总则、基本要求、首次备案、变更备案、备案管理、监督管理、附则七章共48条。与原《通告》相比，《实施细则》内容更加丰富，中药（蒙药）制剂备案流程进一步优化。原《通告》规定中药（蒙药）制剂包含由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋...
PS:要注意剂型、处方、规格、生产工艺是否存在重大变更,如存在,须提供桥接研究内容;同时,对于无菌制剂,如灭菌工艺发生变更,需对变更的合理性进行说明。该部分最为关注的问题即“变更”,这也进一步体现药学开发以临床安全为核心,并且支撑、服务于临床使用的产品的开发思路,对于可能影响临床应用效果的关键质量属性应充分研...
13.有关抗菌药物采购供应管理的规定是什么?其中是否包括了滴眼液、软膏剂及阴道用药等外用抗菌药物品种? 14.如何理解和执行具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购的规定? 15.抗菌药物品种与品规有什么区别?有儿科的综合医院在一品两规之外是否可增加儿科剂型?
5)药品研发应至少包括下列要素:确定目标药品质量概况(QTPP),因为这关系到药品的质量、安全性和有效性,需考虑到诸如给药途径,剂型,生物利用度,规格和稳定性等内容;明确潜在的制剂的关键质量属性(CQA),以使那些对药品质量有影响的药品特性能得以研究和控制;确定原料药、辅料等的关键质量属性,并选择要达到药品预期质量...
通过模拟灌装试验确认以下可能导致产品微生物污染的工况对产品无菌性的影响: 5.2概述:其中工艺描述包括批量、产品包装形式、包装组件规格、生产线速度(模拟灌装的高、中、低速)、洗瓶、配料、灌装、冻干、轧盖的工艺过程描述;相对上次是否发生变更及风险评估。画出冻干粉针剂的生产线工艺流程图。
以中试批次为代表,按单元操作过程描述工艺(包括包装步骤),明确操作流程、工艺参数和范围。在描述各单元操作时,应结合不同剂型、工艺的特点关注主要工艺步骤与参数。 12.3剂型及产品组成: (1)说明具体的剂型和规格,规格项下需明确单位剂量中的饮片量。以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各药物及辅料在处方中...