哥伦比亚 INVIMA 的认证标准与全球主流监管体系接轨，此次利拉鲁肽注射液顺利通过该监管机构的GMP审查，意义非凡。这不仅是通化东宝扎实生产质量管理能力、卓越研发水平以及严格合规意识的有力证明，更是双方团队在合作过程中，紧密沟通、高效协作，在药品生产与注册领域专业积累的集中体现。值得注意的是，早在今年2月，通化东宝利拉鲁肽注射液
中证报中证网讯（记者 宋维东）中国证券报记者4月17日从通化东宝获悉，公司日前与合作伙伴科兴制药携手的出海产品利拉鲁肽注射液正式获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书。通化东宝相关负责人表示，公司接轨国际的生产质量管理体系和科兴制药海外注册推进能力，为后续该产品在哥伦比亚获批上市及拉美其...
通化东宝公告，公司已完成德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的中国III期临床试验首例受试者给药。该药物由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成，旨在治疗成人2型糖尿病。公司已在中国健康受试者中完成I期临床试验，结果显示安全耐受性良好，与对照药品诺和益®的药代动力学特征具有生物相似性。目前III期临床研究进展顺利，旨...
人民财讯4月17日电，近日，通化东宝与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（简称“科兴制药”）携手的出海产品—利拉鲁肽注射液，正式获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书，为后续该产品在哥伦比亚的获批上市，以及拉美其他国家的市场准入打下坚实基础。利拉鲁肽注射液作为GLP-1受体激动剂，凭借其降...
通化东宝3月18日公告，公司收到国家药监局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已完成中国I期临床试验，并启动中国III期临床试验，近日成功完成首例受试者给药。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是全球首个获批上市的由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和GLP-1类似物...
据李佳鸿透露今年Q1，公司实现约20万支的利拉鲁肽注射液销售数量。值得一提的是，从2024年报来看，公司海外营收得到一定提升，该板块总营收达到1.03亿元，同比增长79.71%。针对海外市场规划，冷春生告诉财联社记者，公司与健友股份（603707.SH）已就三款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；发展中国家市场，公司...
近日，通化东宝药业股份有限公司与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司携手的出海产品——利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的GMP现场审计。此次审计在公司的生产基地进行，公司与科兴制药高效协同，紧密配合埃及卫生部的现场检查工作，目前进展顺利。利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体...
通化东宝：关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药的公告 证券日报网讯 3月18日晚间，通化东宝发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已完成中国Ⅰ期临床试验，并启动中国Ⅲ期临床试验，于近日成功完成首例受试...
新京报讯(记者张兆慧)12月4日,通化东宝发布公告,利拉鲁肽注射液获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖。 利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,可激活人GLP-1受体,促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司研制,2011年进入中国市场。通化东宝申报的利拉鲁肽注射液(商品名:统博力)是原研药物诺和...
【通化东宝:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验完成首例患者给药】财联社5月14日电,通化东宝公告,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验完成首例患者给药。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂,突破性融合了两种药物的双组分优势,机制互补,多靶向作用于2型...