一、相似性原则 方法转移的关键在于找到目标领域和已有方法之间的相似性。通过分析两者之间的共性和对应关系,我们可以找到有效的转移方法。相似性原则是指在方法转移过程中,寻找目标领域和源领域之间的相似性。这种相似性可以是问题本身的相似性,也可以是解决问题的思路和方法的相似性。 例如,假设我们已经开发了一个用于...
分析方法转移(analytical method transfer),是一个文件记录和实验确认的过程,目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一实验室(方法建立实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操作该方法,检测结果与方法建立...
转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作,包括接收方可作为转移方分析方法验证团 队的一部分,从而获得重现性评价数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证 方案进行,方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。通则 9101 《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标...
转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作,包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分,从而获得重现性评估数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行,方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。指导原则9101《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标选择提供了指导意见。 3 .再验证 ...
《分析方法转移指导原则》(2020年版第一次征求意见稿)、USP<1224>分析方法转移、《ISPE技术转移指导原则》都没有对方法转移中的具体实验设计、可接受标准等关键信息进行规定,单纯看上述指导原则很难对方法转移进行深刻理解,作者认为可结合已有文献和《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》一书中的案例进行理解,但过...
分析方法转移指导原则 2020年版第一次征求意见稿 分析方法转移指导原则 分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与...
3命周期中的验证、确认及转移,涵盖分析方法的开发、验证及变更等过程。本 4指导原则针对药品微生物的特点,明确了方法学考察的参数及其可接受限度要 5求,主要分为药品微生物分析方法验证、药品微生物分析方法确认和药品微生 6物分析方法转移三个部分。 7一、药品微生物分析方法验证(validation) ...
引 言国家药典委员会在《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第三批)中首次发布了《分析方法转移指导原则》(第一次征求意见稿),在本版指导原则发布之前,国内还没有关于分析方法转移的指导原则或法规。此次国家药典委员会发布的《分析方法转移指导原则》可以说是...
9100分析方法转移指导原则 分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是...
9100 分析方法转移指导原则 中国药典2020年版四部 分析方法转移(analytical method transfer),是一个文件记录和实验确认的过程,目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一实验室(方法建立实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操作该方法,检测结果与方法建立实验室检测结果一致。