CTP是制造或服务过程中对关键质量特性（CTQ）产生超过80%影响的20%核心工序参数。其本质是通过控制输入要素（如温度、压力等过程参数）来确保输出结果符合CTQ标准。在六西格玛设计体系中，CTP被定义为将顾客需求转化为可量化过程指标的技术桥梁，直接影响六西格玛性能目标的达成。识别与分析方法 CTP识别包含三个核心步骤：...
2.1 执行关键质量属性评估时,应首先评估最终产品(药品)的CQA,然后按照工艺流程的顺序,不断逆向推导评估上一个工序中间产品的关键质量属性,直至推导到原辅料为止。成品、中间产品、原辅料的属性符合关键质量属性的4个因素任意一项,成品、中间产品的评估结果被定义...
在单克隆抗体药物开发中应用质量源于设计(QbD)的理念,起始很重要的一步是进行关键质量属性(CQA)的评估。ICH Q8(R2)法规指南中定义关键质量属性(CQA)为:应在适宜限度、范围和分布内以保证药品质量的物理、化学、生物或微生物属性或特性。 CQA评估的目的是鉴定出哪些质量属性在后续的生产工艺设计中需要进行控制。系统...
质量部负责主导关键质量控制点的识别与控制，负责相关质量数据的收集、分析、汇报与异常反馈工作；工艺部与生产部应参与关键质量控制点的选定、数据分析和问题处理工作。5 程序：5.1 CTQ 的识别 5.1.1 CTQ 是公司生产、工艺、质量等相关部门根据产品的特性及相关的工艺要求，制定的通用的生产制造过程关键质量特性。5...
CTQ是Criticaltoquality的英文缩写,是来自于关键质量特性的英文缩写。它是分析与发现对于顾客来说,重要的质量特性的一种方法。 CTQ(Critical-To-Quality)的意思是品质关键点。该概念常在six sigma管理中被提到。 企业提供的产品和服务必须满足客户要求的品质特征。在Six Sigma (六西格玛)中,通常用Y来表示。很多公司都...
关键质量(Critical to Quality)是六西格玛设计的关键因素,正确识别顾客的关键质量CTQ's,是六西格玛设计成功的关键。 一、正确识别顾客的关键质量(CTQ's) 正确识别顾客的关键质量(CTQ's)可用卡诺(Kano)分析法进行。根据顾客的需求状态,决定关键质量...
揭示关键质量特性（CTQ）的深度解析CTQ，即Critical To Quality，是产品和服务质量的核心要素，它在六西格玛管理框架中扮演着决定顾客满意度的关键角色。通过专注于这些特性，企业能够有效地提升客户体验，确保以六西格玛标准满足他们的期望。核心目标与实践CTQ的主要目的是挖掘那些对性能和质量产生深远影响的关键...
物理质量属性: 一、外观:(非 CQA) 属性目标:让患者容易接受的颜色和形状,无目视观察到的缺陷。 理由:颜色,形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此,它们不是关键。做为质量属 性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看 脸的世界。 doc 版 doc 版 二、气味...
我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性 (重点考虑安全性和有效性) 物理质量属性: 一、外观:(非CQA 属性目标:让患者容易接受的颜色和形状,无目视观察到的缺陷。 理由:颜色,形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此,它们不是 ...