按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1...
第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。 第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研制、...
特此通告。 附件: 1. 药品注册核查工作程序(试行) 2. 药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行) 3. 药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行) 4. 药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行) 5. 药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行) 国家药监局...
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与...
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与...
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与...
登录 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件的通告(2021年第30号) 异想天开说生活 2021-12-20 11:45:30 1 / 57 相关图集 评论 暂无评论
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与...
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要