(四)拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况; (五)拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。 已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。 《分类目录》根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。 体外诊断试剂分类子目录...