原料药或制剂容器密闭系统引入的,一般固体制剂密闭系统浸出可能性小,液体或半固体制剂,在储存过程中引入元素杂质的可能性较高。 对于生产过程中有意或无意添加的,可通过改进工艺步骤,使用特定或非特定的精制步骤将元素杂质减低至控制阈值以下;选择生产设备、设备验证及GMP规范来降低;制药用水则需严格遵守各药典对制药用...
ICH限度是国际上公认的药品中元素杂质含量标准,对于制药企业来说,掌握ICH限度非常重要。 二、元素杂质检测 1. 元素杂质的种类 元素杂质包括有害元素和有用元素两种。其中有害元素包括铅、汞、砷等,这些元素会对人体健康造成危害;有用元素包括钙、镁、锌等,这些元素在适量情况下对人体健康有益。 2. 元素杂质检测...
元素杂质的限度 ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES(元素杂质指导原则)和USP <232> ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS(元素杂质-限度)中,均把元素杂质分为四类,并明确了1类、2类(包含2A和2B亚类)和3类元素的限度值。 ●1类元素包含砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)四种元素,在药品生产中禁用或限制使用。
第2类元素一般被认为是与药物的给药途径有关的物质，又分2A、2B两类。2A类:钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）。在药品中出现可能性相对较高的元素，因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径进行风险评估；2B类:银（Ag）、金（Au）、铱（lr）、锇（Os）、钯（Pd）、铂（Pt）、铑（Rh）、钌（Ru）、...
关键词:药物分析;元素杂质检测;限量标准 一、药物元素杂质来源分析 药物分析中的元素杂质检测时通过对药物的物理性质、化学性质、药理学性质和微生物学性质等方面进行分析,评估药物中的杂质含量。药物的生产过程中,可能会引入元素杂质,如原料、反应中间体、副产物等。第二种是试剂、溶剂和催化剂。第三个问题是生产中...
根据要求资料确定元素杂质种类及API剂型分类(口服、注射、皮肤)评估,根据各元素性质和限度进行方法开发(主要进行样品前处理的方法开发)和验证,代表批次检测并确定控制策略。满足低限度的方法学开发和方法学验证,已成功开发出65种元素的分析方法。满足境内外多体系药物注册申报研究要求并支持审计,如您有相关杂质需求,欢迎致...
其中ICP-MS和ICP-AES因其独特优势而成为USP<233>中推荐的元素杂质检测方法,并在药品行业得到广泛的使用。当ICP-MS和ICP-AES检测药物中元素杂质时,样品制备可以直接溶解在水、稀酸溶液或者有机溶剂中,或利用湿法消解和密闭容器中微波消解,优化的样品制备方法为药品中元素杂质检测提供了良好的检出限。
分别用酸性溶液、碱性溶液模拟注射液较为苛刻的pH值,对药用玻璃包材(西林瓶、安瓿瓶)中元素杂质进行高温提取,再使用LabMS 3000ICP-MS进行半定量扫描,筛选出有潜在暴露风险的元素杂质,进而再用全定量方法对药液中选定的元素杂质进行定量检测。通过回收率实验证明各目标元素检测准确度符合要求,重复性试验结果证明样品的精...
元素杂质检测:镉铅砷等7个元素定量检测 药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用、可能影响药品稳定性、疗效甚至对患者健康有害的任何物质,包括有机杂质、无机(元素)杂质、残留溶剂。随着中国加入ICH,对无机杂质的研究也日益受到重视,2020版中国药典也明确规定了无机杂质要参照ICH元素杂质指导原则(Q3D)进行研究,并确定...
严格监测和控制元素杂质在药物制剂中的总量, 分析元素杂质可能引入的途径来制定控制策略, 如调整相关生产工艺、 选择合适的容器设备等, 以确保元素杂质水平控制符合限度要求, 为药品质量监管提供有力保障,微源实验室元素杂质检测服务能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求,支持客户审计,配合完成全球各国家或地区药监部...