1、自然戒断试验:自然戒断试验属于慢性实验, 对 实验动物 通常以剂量递增法给于试验药物;有的也采用恒量法。自然戒断实验的戒断症状发作慢, 持续时间长, 对戒断症状的定量有一定困难。但现已能在小鼠 ,大鼠 ,狗和猴等多种动物定量评价阿片类药物的身体依赖性潜力。试验原则是连续给予动物一段时间的受试药后突...
一般情况下,特异性的药物依赖性试验在Ⅱ期临床试验结束后进行,但是,根据受试物具体情况,如基于安全性风险的担忧或其他因素,可能需要在药物开发更早阶段进行依赖性试验[4] 。 1✦试验一般原则 药物依赖性试验应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范;药物依赖性的评估和...
依赖性潜力评价分层策略 一般认为,如果一种受试物(或人体主要代谢产物)具有CNS活性,需进行特异性的动物依赖性试验。那么,如何判断具有CNS活性呢?包括如下几点: 与已知具有依赖性的药物的化学结构具有相似性; 受体-配体结合试验显示受试物可能作用于与依赖性相关的靶点/位点;与滥用/依赖性潜力有关的神经系统靶点/位点...
药物依赖性试验应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范;药物依赖性的评估和试验设计,应在对受试物认知的基础上,遵循具体问题具体分析的原则,选择合理的试验方法和方案,并对试验结果进行全面的分析与评价;试验设计应符合毒理学试验随机、对照、重复的基本原则。 2 ✦ 受...
药物的依赖性试验 药物的依赖性试验 第一页，共85页。精神活性物质（psychoactivesubstances）定义：又称精神活性药物，指的是可显著影响动物或人精神活动的物质。其药理学特点：1.驱使用药者反复不间断用药的潜能；2.反复应用易产生耐受性或敏化现象；3.易产生依赖性。2 第二页，共85页。药物滥用（drugabuse）定义...
剂量依赖性测试是通过改变给予动物的药物剂量,观察不同剂量对动物体内生物学反应的影响,以确定最佳的治疗剂量。本文将探讨动物药物试验中剂量依赖性测试的意义、方法和应用。 剂量依赖性测试的意义在于确定药物在动物体内的最佳剂量范围,既要确保药物能够发挥治疗效果,又要避免药物对动物产生不良反应。在动物药物试验过程中...
鼎泰集团可开展符合NMPA、FDA 和OECD GLP法规及指导原则要求的药物非临床依赖性试验,包括躯体依赖性试验和精神依赖性试验。团队成员具有神经药理学和毒理学等相关背景,熟练掌握相关技能。 服务内容 躯体依赖性: 自然戒断试验 催促戒断试验 精神依赖性: 自身给药试验 ...
对于新药的研究，为发现其是否存在潜在的依赖性，以下情形的药物应进行药物依赖性的试验：1.与已知具有潜在依赖性化合物结构相似的新的化合物；2.具有麻醉、镇痛、镇静催眠、中枢兴奋、致幻等明显的中枢神经系统作用的药物；3.复方中含有已知较强依赖性成分的药物；直接或间接作用于中枢阿片受体、大麻受体、...
在非临床特异性的依赖性试验完成后,结合非临床依赖性评估结果及早期临床研究中获得的滥用风险信号,综合决策开展HAP研究的必要性。 相同机制靶点药物的滥用潜力特征可能具有相似性,因此,当已有相同机制靶点药物上市,并且已开展了系统的临床依赖性评估,滥用潜力特征数据充分可靠时,如果试验药的非临床依赖性评估证据及常规...
药物依赖性试验 drugdependenceexperiment1ppt课件定义:又称精神活性药物,指的是可显著影响动物或人精神活动的物质。其药理学特点:1.驱使用药者反复不间断用药的潜能;2.反复应用易产生耐受性或敏化现象;3.易产生依赖性。精神活性物质(psychoactivesubstances)2ppt课件定义:是指人们非医疗目的地使用具有依赖性潜能的精神...