按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署,将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离,形成独立的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》)文件。 二、主要内容 《规则》全文共十条。 第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。 第四...
4.分子诊断试剂:主要用于检测分子水平的异常,如基因突变、病毒感染等。包括PCR试剂、DNA芯片试剂等。 5.病理学试剂:主要用于病理学检测,如组织染色试剂、组织切片试剂等。 需要注意的是,体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动,因为随着科学技术的发展和疾病的不断出现,新的试剂种类和分类方式也在不断涌现。©...
如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查,则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。b、制造商专门用于体外诊断程序的仪器规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类,而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。c、标本容器示例(非全部涵盖):真空或非真空管,空的或预装固定液或其他通...
体外诊断试剂的分类依据如下规则进行：第一类体外诊断试剂包括不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基、样本处理用产品、反应体系通用试剂等；第二类体外诊断试剂则包括蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物、自身抗体、微生物鉴别或药敏试验、变态反应、其他生理、生化或...
的公告 （2021年第129号）为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：《体外诊断试剂分类规则》国家药监局 2021年10月27日 附件：《体外诊断试剂分类规则》
具体分类规则如下: 1.实施规则 1.1分类规则的使用应基于器械的预期目的。 1.2若该器械将与其他器械共同使用,分类规则应分别适用于各器械。 1.3对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。1.4驱动某一器械或影响器械使用的软件,应与该器械归为同一类别。
-, 视频播放量 460、弹幕量 0、点赞数 5、投硬币枚数 2、收藏人数 19、转发人数 2, 视频作者 啾啾の啾, 作者简介 ,相关视频:浙江省局#体外诊断试剂非临床研究要求及常见问题,浙江省局#体外诊断试剂变更注册延续注册申报资料要求及常见问题,过年想要的礼物,冬天结晶的试
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...
医疗保险对于体外诊断试剂的管理和报销也越来越严格,了解医保体外诊断试剂的分类与代码编码规则对于医疗从业人员来说至关重要。 1. 医保体外诊断试剂的分类 1.1 血清学试剂 1.2 免疫学试剂 1.3 生化试剂 1.4 分子生物学试剂 1.5 微生物学试剂 1.6 凝血学试剂 1.7 其他 在医保相关政策中,各类试剂的管理和报销标准各...