图1. 伞式试验和篮式试验 伞式试验(上)评估传统定义的某一疾病中的各亚组(通常由生物标志物来界定)。试验时需筛查患者是否存在某生物标志物或其他特征,然后根据筛查结果将患者分配入不同的层。在各层中研究多种药物,根据疾病的不同,可用随机化设计或使用外部对照。篮式试验(下)涵盖多种疾病或组织学特征(即癌...
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最近在生物标志物引导的临床试验方面取得了显著的方法学进步,包括在主方案框架下开发篮子和伞式设计试验。主方案指的是一个单一的、总体的设计,用于评估多种假设,其总体目标是通过标准化的试验程序提高效率。两种类型的主方案是篮子试验和伞式试验。篮子试验指的是针对具有共同分子改变的多种疾病评估一种靶向疗法的...
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“伞式研究”是指同一种疾病基于不同驱动基因分型的临床研究;类似于“同病异治”。 对病理分型类似的肿瘤,通过分子分析分型后,针对分型进行不同的治疗。例如同样是治疗肺癌,但会根据肺癌中的基因突变类型:EGFR、ALK、ROS1和KRAS等选择不同的靶向药物进行治疗。