答:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。根据我国药物应用实际和新药管理要求,将新药分为中药及天然药物、化学药品和生物制品三大类,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,也按照新药申请管理。反馈 收藏
什么是新药? 新药系指我国未生产过的药品,包括国内外均未生产过的创制药品,以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前,必须进行临床试验研究。
新化学药品注册分类中,关于新药的含义是什么?相关知识点: 试题来源: 解析 新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。 新注册分类1为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物;新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调具有明显的临床优势。
什么是新药 新药(New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。 新药的注...
一类药物通常是新药,具有全新的化学结构或新的治疗用途。这些药物在上市前需要进行大量的临床试验,以证明它们的安全性和有效性。一类药物通常具有较高的疗效和较低的副作用发生率,但在价格上可能较为昂贵。 二类药物是指已经经过临床试验证明其安全性和有效性,并且已经获得批准上市的药物。这些药物在疗效和副作用方面通...
百度试题 题目新药的含义是什么?相关知识点: 试题来源: 解析 : 其含义是指我国未生产过的药品 ; 医生 产过的药品 ,凡增加新适应证;改变给药途径 和剂型的药品都属于新药范围。反馈 收藏
什么叫原型药、原研药、Me - too”药物、新药 一. 原型药 原型药物:随着对生理生化机制的了解,得到了一些疾病治疗的突破性药 物,这些药物不仅在医疗效果方面,而且在医药市场上也取得了较大的成功, 这些药物通常被称为原型药物(prototype drug)。随之出现了大量的"me-too"药物。
百度试题 题目什么是新药?相关知识点: 试题来源: 解析 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。反馈 收藏