2023年10月24日,NMPA公开人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)注册技术审评报告。
艾德生物11月2日公告，人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获得医疗器械注册证。MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外，还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域，MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中，公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/...
-1-受理号:CSZ1001体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)产品管理类别:第三类申请人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
艾德生物:人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)获医疗器械注册证2023-11-02 16:50:29 界面新闻 上海 举报 0 分享至 0:00 / 0:00 速度 洗脑循环 Error: Hls is not supported. 视频加载失败 界面新闻 130.2万粉丝 只服务于独立思考的人群 00:17 联创股份:因涉嫌信息披露违法...
艾德生物公告，人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获得医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准检测产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场...
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产品名称人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 结构及组成/主要组成成分本试剂盒含有MSI阴性对照、MSI阳性对照、MSI混合酶、MSI内标和MSI-PCR反应液A、MSI-PCR反应液B。(具体内容详见产品说明书) 适用范围/预期用途本产品用于体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本DNA的微卫星...
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摘要 本发明提供了一种人类微卫星不稳定性状态MSI检测试剂盒及其检测方法;包括检测人类微卫星不稳定性状态MSI的引物、探针。该引物、探针能够检测人类微卫星不稳定性状态MSI,灵敏度高,特异性强;本发明还提供了一种人类微卫星不稳定性状态MSI检测试剂盒,该试剂盒能够快速、高效、准确检测人类微卫星不稳定性状态;此外,...
人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)获得医疗器械注册证。MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外,还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域,MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中,公司已于201