第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类产品实行注册管理,下图展示的产品就是第二类医疗器械。 其技术要求编号为黑械注准20162140023。其中数字“2016”代表年份,数字“2016”后面的数字“2”代表了这个产品是第二类医疗器...
1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系...
根据结构特征:分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体:分为接触人体器械和非接触人体器械。根据使用形式:进一步细分为无源接触人体器械(如液体输送器械、植入器械等)、无源非接触人体器械(如护理器械、医疗器械清洗消毒器械等)、有源接触人体器械(如能量治疗器械、诊断监护器械等)和有源非接触人体器械...
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。几种植入类医疗器材 可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医...
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的重要资质之一,其一类、二类和三类之间存在明显区别。本文将从许可申请条件、经营范围、监管要求和处罚规定等方面进行详细介绍。一、许可申请条件1.一类医疗器械经营许可证申请条件(1)具备与经营范围和经营规模相适应的注册资金和经营场所;(2)具备与经营范围和经营规模相适应...
一、医疗器械的分类根据风险程度和监管要求,医疗器械可以分为三类,即一类、二类和三类。其中,一类医疗...
第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分...
而三类医疗器械经营许可证则涵盖了较高风险等级的医疗器械,如人工关节、心脏起搏器、伽玛刀等。2. 经营场所和库房要求不同二类医疗器械经营场所的面积要求一般不小于30平方米,库房面积不小于20平方米。而三类医疗器械经营场所的面积要求一般不小于100平方米,库房面积不小于80平方米。此外,三类医疗器械经营企业还需设立...
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备,如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命...
第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类医疗器械通常具有一些潜在的风险,但不会造成严重的人体伤害。第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类医疗器械通常具有较高的潜在风险,但不会立即导致严重的人体伤害。二、注册...